SINOVIAL® HL 64 2 ml – Инструкция за употреба
Описание
Натриевата сол на хиалуроновата киселина се образува от повтарящи се вериги от дисахаридни единици, съставени от N-ацетилглюкозамин и натриев глюкуронат, и е основна съставка на синовиалната течност, която ѝ придава специфични вискоеластични свойства.
SINOVIAL® HL 64 2 ml се състои от буфериран физиологичен разтвор с високомолекулна (H-HA) и нискомолекулна (L-HA) хиалуронова киселина.
Високомолекулната и нискомолекулната хиалуронова киселина, използвани в медицинския продукт, се получават чрез ферментация и не са химически модифицирани. Това води до отлична поносимост.
Освен това HA веригите с различно молекулно тегло, съдържащи се в SINOVIAL® HL 64 2 ml, взаимодействат помежду си благодарение на специфична и патентована обработка на разтвора, което придава на SINOVIAL® HL 64 2 ml уникални реологични свойства, позволяващи прилагането на по-високи концентрации на хиалуронова киселина при същата вискозитет на разтвора.
HA веригите с различно молекулно тегло предлагат по-голяма устойчивост на хиалуронидаза, тъй като този ензим не може да разпознае конформацията на тези високомолекулни комплекси. Поради това SINOVIAL® HL 64 2 ml е по-подходящ за ин виво приложения в тъкани.
Цел на употреба
SINOVIAL® HL 64 2 ml с неговата специална формула принадлежи към най-новото поколение интраартикуларни терапии. SINOVIAL® HL 64 2 ml е медицински продукт, разработен за възстановяване на физиологичните и реологичните свойства на синовиалната течност в стави, засегнати от артроза. SINOVIAL® HL 64 2 ml намалява болката в ставата и подпомага възстановяването на свързаната с това ставна подвижност. Клинични данни показват, че SINOVIAL® HL 64 2 ml в комбинация с лазерна терапия може да подобри симптоматиката, свързана с тендинопатия.
Области на приложение
SINOVIAL® HL 64 2 ml е показан при болка или ограничена подвижност поради дегенеративни заболявания (напр. артроза), посттравматични нарушения, свързани с остри и хронични ставни оплаквания в големи и малки стави.
Целеви групи и потребители
SINOVIAL® HL 64 2 ml е предназначен за възрастни от двата пола и трябва да се прилага само от квалифициран персонал чрез интраартикуларна инжекция.
Съставки
SINOVIAL® HL се състои от готова спринцовка с 1 или 2 ml разтвор със следните съставки:
| Съставка |
Обем на спринцовката 1 ml |
Обем на спринцовката 2 ml |
| Натриев хиалуронат |
16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) |
32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) |
| Натриев хлорид |
8.000 mg |
16.000 mg |
| Натриев фосфат |
0.205 mg |
0.410 mg |
| Вода за инжектиране |
q.s. 1.0 ml |
q.s. 2.0 ml |
Дозировка
Препоръчва се 1 инфилтрация седмично, максимум 3 инфилтрации на лечебен цикъл. Целесъобразността и честотата на повторение на лечебния цикъл трябва да се оценяват индивидуално от лекаря, като се вземе предвид съотношението риск-полза за всеки пациент.
Налични опаковки
SINOVIAL® HL 64 2 ml се предлага в опаковки с 1 готова спринцовка в следните обеми:
- 1 ml готова спринцовка (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) натриева сол на хиалуронова киселина в 1 ml натриев хлорид буфериран физиологичен разтвор) и една игла 21G x 1½” (0,8 x 40 mm).
- 1 ml готова спринцовка (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) натриева сол на хиалуронова киселина в 1 ml натриев хлорид буфериран физиологичен разтвор) и две игли: 1 игла 22 G x 1½” (0,7 x 40 mm); 1 игла 29 G x ½ TW (0,3 x 12 mm).
- 2 ml готова спринцовка (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) натриева сол на хиалуронова киселина в 2 ml натриев хлорид буфериран физиологичен разтвор) и една игла 21G x 1½” (0,8 x 40 mm).
Съдържанието на спринцовката е стерилно и без пирогени.
Готовата спринцовка е стерилизирана с пара.
Иглите са стерилизирани с етилен оксид.
Производител: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Льовен, Белгия
Инструкции за употреба
Преди инжектиране на SINOVIAL® HL 64 2 ml трябва да се аспирират ставни изливи.
Внимателно развийте капачката на спринцовката, като държите Luer-Lock гърлото между пръстите си и внимавате да не докосвате отвора.
Затегнете 21G иглата (включена в комплекта) здраво на Luer-Lock гърлото на спринцовката, докато усетите леко съпротивление, за да осигурите херметично уплътнение и да предотвратите изтичане на течността по време на прилагането.
SINOVIAL® HL 64 2 ml се инжектира при стайна температура и при строго асептични условия.
SINOVIAL® HL 64 2 ml се инжектира в синовиалната кухина на ставата или в синовиалната обвивка/периотендиналната област според медицинската необходимост.
След употреба
Попълнете картата на импланта и я предайте на пациента.
Забележка: За всяка използвана готова спринцовка за лечение попълнете една карта за имплант (т.е. 1 готова спринцовка = 1 попълнена карта за имплант).
Картата за имплант се намира в кутията; за да я извадите, следвайте следните стъпки:
- Отворете кутията на SINOVIAL® HL 64 2 ml.
- Извадете всички блистерни опаковки с готови спринцовки от кутията.
- Извадете картата за имплант от кутията. Натиснете внимателно синьо очертания участък на външната опаковка (отзад), като внимавате да не го счупите.
Инструкция за попълване на картата за имплант
Попълнете полетата, маркирани със следните символи с посочената информация:
- Име на пациента или пациентски идентификатор
- Дата на лечението
- Име и адрес на здравното заведение, извършващо имплантацията
- Име на лекаря
Предупредителни указания
- Съдържанието на готовата спринцовка е стерилно. Спринцовката и иглите са опаковани в запечатана блистерна опаковка.
- Външната повърхност на спринцовката не е стерилна.
- Не използвайте SINOVIAL® HL 64 2 ml след изтичане на срока на годност, отпечатан на опаковката.
- Не използвайте SINOVIAL® HL 64 2 ml, ако опаковката е отворена или повредена, тъй като стерилността на продукта може да бъде нарушена.
- Инжекцията трябва да се направи на здрава кожна зона.
- Не използвайте при бременни или кърмещи жени.
- Не използвайте при пациенти с автоимунни заболявания.
- Не инжектирайте интраваскуларно. Не инжектирайте извън ставната кухина, в синовиалната тъкан или ставната капсула.
- Не прилагайте SINOVIAL® HL 64 2 ml при наличие на силен ставен излив.
- Не стерилизирайте повторно. Медицинският продукт е предназначен за еднократна употреба.
- Не използвайте повторно, за да избегнете риск от замърсяване.
- Съхранявайте при стайна температура под 25 °C и далеч от източници на топлина. Не замразявайте.
- След отваряне SINOVIAL® HL 64 2 ml трябва да се използва незабавно и след употреба да се изхвърли.
- SINOVIAL® HL 64 2 ml е предназначен за възрастни пациенти.
- Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
- След инжекцията инструктирайте пациента да избягва всякаква интензивна физическа активност и да възобнови нормалните си дейности едва след няколко дни.
- Наличието на въздушни мехурчета не влияе на свойствата на продукта.
- SINOVIAL® HL 64 2 ml не използвайте при известна свръхчувствителност или алергии към някоя от съставките на продукта.
Предпазни мерки при употреба
Не смесвайте SINOVIAL® HL 64 2 ml с дезинфектанти като четвъртични амониеви соли или хлорхексидин, тъй като това може да доведе до утаяване на продукта.
Взаимодействия
Въз основа на досега наличните ин витро данни не са известни химико-физични и биологични взаимодействия между SINOVIAL® HL 64 2 ml и плазмени тромбоцити (PRP), използвани за ендоартикуларно инфилтративно лечение на остеоартрит.
Към момента не са известни взаимодействия между SINOVIAL® HL 64 2 ml и лекарства/други терапии. При едновременна употреба на медикаменти или други терапевтични мерки, консултирайте се с вашия лекар за допълнителна информация.
Нежелани реакции
Екстраартикуларната инфилтрация на SINOVIAL® HL 64 2 ml може да предизвика локални нежелани реакции.
По време на употреба на SINOVIAL® HL 64 2 ml могат да се появят симптоми като болка, усещане за топлина, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране. Тези вторични оплаквания могат да се облекчат чрез поставяне на лед върху третираната зона и обикновено отшумяват. Лекарите трябва да гарантират, че пациентите са информирани за всички нежелани ефекти, които могат да се появят след лечението.
В случай на нежелано събитие трябва да се уведоми производителят или компетентният орган.
Предозиране
Спазвайте посочената дозировка и се консултирайте с лекар или най-близката болница, ако забележите нежелани реакции, свързани с предозиране.
Противопоказания
SINOVIAL® HL 64 2 ml не трябва да се инжектира при наличие на инфектиран или силно възпален ставен участък или ако пациентът има кожно заболяване или инфекция в областта на инжекционното място.
Срок на годност
Срок на годност: 36 месеца.
Срокът на годност показва максималната трайност на медицинския продукт.
Изхвърляне
Не изхвърляйте продукта в околната среда след употреба. Спазвайте местните разпоредби за изхвърляне на продукта.
Кратък доклад за безопасност и клинична ефективност
С помощта на следния линк можете да изтеглите краткия доклад за безопасност и клинична ефективност (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP):
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/summary-of-safety-and-clinical-performance.html
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/sscp-area-riservata.html
Дата на последната редакция на листовката
Февруари 2023
Инжекции в ставите
Дермафилър
Добавки
