SUPLASYN® / SUPLASYN® 1-Shot
Стерилен разтвор на натриев хиалуронат
Хиалуроновата киселина е обичаен компонент на синовиалната течност и играе централна роля в поддържането на физиологичната среда на ставата.
Състав
Вискоеластичен разтвор с определена молекулна маса на пречистена хиалуронова киселина, произведена чрез ферментация.
Една готова спринцовка съдържа:
|
SUPLASYN |
SUPLASYN 1-Shot |
| Натриева сол на хиалуроновата киселина |
20 mg |
60 mg |
| Изотоничен, буфериран воден разтвор |
2 ml |
6 ml |
Свойства
Хиалуроновата киселина е прототип на голяма група полизахариди (гликозаминогликани), които са важни компоненти на всички извънклетъчни тъканни структури, включително хрущял и ставна течност (синовиална течност). Активната съставка на SUPLASYN е хиалуронова киселина с определена молекулна дължина на веригата и висока степен на чистота. Инжектирането на SUPLASYN в ставната цепка допринася за нормализиране на ставната функция след ставна пункция.
Показания
SUPLASYN и SUPLASYN 1-Shot са показани за симптоматично лечение на остеоартрит. SUPLASYN има лечебен ефект при лечение на болка и подобряване на ставната функция при остеоартрит. Могат да се лекуват няколко стави едновременно.
Дозировка и начин на приложение
В зависимост от размера на ставата се инжектират до 6 ml интраартикуларно.
SUPLASYN: Обичайното лечение с SUPLASYN в спринцовки от 2 ml включва 3 инжекции с интервал от една седмица, като могат да се приложат до 6 инжекции в зависимост от тежестта на заболяването.
SUPLASYN 1-Shot: За еднократна употреба.
Строго се спазват асептични условия. Остатъците от хиалуронова киселина в готовите спринцовки трябва да се унищожат. За употреба на готовата спринцовка отстранете „Luer-Lock капачката“, поставете подходяща игла (препоръчва се 21-25 G според размера на ставата) и я закрепете чрез внимателно завъртане. Маркировката на етикета на спринцовката е само ориентировъчна.
Противопоказания/Предпазни мерки
Не се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към съставката на SUPLASYN. Трябва да се спазват общите предпазни мерки и противопоказания за интраартикуларни инжекции. Не се инжектира интраваскуларно. SUPLASYN трябва да се прилага само при стави без възпаление или раздразнение, тъй като нежеланите реакции са по-чести при пациенти с вече съществуващо възпаление/раздразнение на ставата.
Няма клинични данни за употребата на хиалуронова киселина при деца, бременни и кърмещи жени. Поради това SUPLASYN не трябва да се използва при тези групи пациенти.
След инжектиране на SUPLASYN третираната става трябва да се щади за 24-48 часа. Физически натоварващи дейности трябва да се избягват през целия период на лечение с SUPLASYN.
Временна, краткотрайна болка може да се появи след ставната инжекция като последица от самата инжекция. В областта на засегнатата става могат да се появят леки локални реакции като болка, усещане за топлина, зачервяване, излив, раздразнение и подуване/възпаление. При появата на такива симптоми се препоръчва да се щади ставата и да се охлажда с лед. При повечето пациенти тези симптоми отшумяват в рамките на няколко дни.
В отделни случаи, като израз на свръхчувствителност, леки локални реакции като болка, раздразнение, подуване/възпаление на ставата и излив могат да бъдат по-изразени и по-сериозни. В тези случаи може да е необходима терапевтична намеса, като например ставна пункция. Локалните нежелани реакции могат да бъдат придружени от системни реакции като треска, студени тръпки или реакции на кръвообращението, а в редки случаи могат да се появят анафилактични реакции.
В изключително редки случаи са наблюдавани кожен обрив/сърбеж, уртикария, възпаление на синовиалната мембрана (синовит) и спад на кръвното налягане след инжектиране на SUPLASYN. При появата на нежелани реакции приложението трябва да се прекрати. SUPLASYN не трябва да се използва с инструменти, стерилизирани в разтвори на четвъртични амониеви соли.
Предупреждения
Дръжте далеч от деца. Не използвайте, ако опаковката с блистера е повредена. Само за употреба от лекари. Само за еднократна употреба. Остатъците в спринцовката трябва да се унищожат. При повторна употреба съществува риск от контаминация и/или инфекция или кръстосана инфекция между пациенти.
Опаковки
Опаковка с 1 готова спринцовка от 2 ml или 6 ml.
Условия на съхранение
Съхранявайте опаковките при температура между 4 °C и 25 °C. Да се пази от замръзване.
Преди инжектиране затоплете до стайна температура.
Дата на изготвяне на информацията
Февруари 2010
Версия на информацията
Първо издание
Производител
Bioniche Teo.
Инверин, окръг Голуей, Ирландия.
© Bioniche Pharma Group Limited, Ирландия
+49 (0)9306 904463
CE 0473
Инжекции в ставите
Дермафилър
Добавки
