Инструкция за употреба на SYNOLIS VA
Описание
SYNOLIS VA е вискоеластичен, стерилен, апирогенен, изотоничен, буфериран 2% разтвор на натриев хиалуронат. Натриевият хиалуронат, използван в SYNOLIS VA, се получава чрез бактериална ферментация и има високо средно молекулно тегло (МТ) от 2 MDa. SYNOLIS VA има неутрално pH от 6,8–7,4, подобно на синовиалната течност.
Високата концентрация и високо молекулно тегло на натриевия хиалуронат заедно с полиол (сорбитол), който ограничава разграждането, придават на този вискоеластичен разтвор способността да възстановява смазващите и амортизиращи свойства на ставите, подобни на тези на здравата синовиална течност. SYNOLIS VA действа чрез възстановяване на физиологичните и вискоеластични свойства на синовиалната течност, които прогресивно се губят при развитието на остеоартрит (ОА). SYNOLIS VA облекчава локалната болка и дискомфорт, причинени от симптоматичния ОА, и подобрява подвижността на синовиалните стави.
Въведение
SYNOLIS VA се предлага в два размера опаковки. Всяка кутия съдържа 1 спринцовка, етикети за проследяване и инструкция за употреба. Към всеки продукт има карта за имплант, предназначена за пациента, която трябва да бъде попълнена от лекаря.
| SYNOLIS VA 40/80 |
SYNOLIS VA 80/160 |
| предварително напълнена стъклена спринцовка с 2 мл вискозен обезболяващ гел. |
предварително напълнена стъклена спринцовка с 4 мл вискозен обезболяващ гел. |
Състав
За 1 мл:
| Натриев хиалуронат |
20 мг |
| Сорбитол |
40 мг |
| Буфериран физиологичен разтвор q.s.p. |
1 мл |
Метод на стерилизация: Влажна топлина.
Показания
SYNOLIS VA е показан за лечение на симптоматичен остеоартрит (ОА) с цел облекчаване на болката и подобряване на подвижността след дегенеративни промени в синовиалните стави:
| SYNOLIS VA 40/80 |
SYNOLIS VA 80/160 |
| Колянна става |
Колянна и тазобедрена става |
Това лечение е предназначено за пациенти, при които консервативната, нехирургична терапия и обикновените обезболяващи и/или НСПВС не са дали резултат или при които има непоносимост към обикновените обезболяващи и/или НСПВС.
Дозировка, вид и продължителност на приложението
Лечението трябва да се адаптира според радиологичното и физическото състояние на пациента (Kellgren-Lawrence скала, болка и подвижност). Наличните клинични данни доказват ефективността на различни схеми на инжектиране в зависимост от тежестта на остеоартрита:
| Схема на инжектиране / Тежест на заболяването |
Тежест лека до средна |
Тежест средна до тежка |
| 1 инжекция SYNOLIS VA 40/80 |
✓ |
|
| 1 инжекция SYNOLIS VA 80/160 |
✓ |
✓ |
| 3 инжекции SYNOLIS VA 40/80 с интервал от по 1 седмица |
|
✓ |
Може да се приложи допълнителна инжекция с SYNOLIS VA, ако симптомите на ОА се появят отново или за поддържане на локалното лечение на болката и функцията на ставата. При пациенти, които реагират на лечението, се очаква ползата да продължи поне шест месеца.
Периодът преди повторение на лечебната схема зависи и от опита на лекаря и/или тежестта на заболяването.
SYNOLIS VA трябва да се инжектира в синовиалната кухина от лекар, обучен за интраартикуларни (i. a.) инжекции. Преди инжектиране на SYNOLIS VA трябва да се предприемат няколко мерки:
- SYNOLIS VA трябва да е с температура на стайна температура по време на интраартикуларната инжекция.
- Мястото на инжектиране трябва да бъде внимателно дезинфекцирано.
- Лекарят е отговорен за избора на подходящ размер игла (препоръчителен размер за инжекции в колянната става: 18 до 21 G).
- Иглата трябва да бъде здраво закрепена в Luer-Lock връзката на спринцовката.
- Инжектирайте много прецизно само в ставната кухина.
Противопоказания
SYNOLIS VA не трябва:
- да не се инжектира при пациенти с известна свръхчувствителност или алергия към натриев хиалуронат и/или сорбитолни препарати;
- да не се инжектира при пациенти с кожно заболяване или инфекция на мястото на убождане;
- да не се инжектира интраваскуларно;
- да не се инжектира при бременни и кърмещи жени;
- да не се инжектира при лица под 18 години.
Специални предпазни мерки при употреба
- Преди лечението пациентът трябва да бъде информиран за продукта, противопоказанията и възможните странични ефекти.
- Използвайте SYNOLIS VA само за симптоматична остеоартроза.
- Поради липса на налични клинични данни за поносимостта и ефективността на SYNOLIS VA при пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване, с активно автоимунно заболяване или с аномално физиологично състояние, лекарят трябва да реши индивидуално, в зависимост от вида на заболяването и съпътстващите терапии, дали може да се приложи SYNOLIS VA. Препоръчва се на тези пациенти да се направи предварителен тест и да не се извършва инжекция при активна фаза на заболяването. Освен това се препоръчва внимателно наблюдение на тези пациенти след инжекцията.
- Преди употреба проверете целостта на вътрешната опаковка и срока на годност. Не използвайте продукта, ако срокът на годност е изтекъл или опаковката е отворена или повредена.
- SYNOLIS VA не трябва да се прехвърля в друг съд и към продукта не трябва да се добавят други съставки.
- При извършване на интраартикуларна инжекция действайте внимателно, за да избегнете инжектиране извън ставната кухина или в синовиалната мембрана. Вискозноеластичните гелове, инжектирани в пери-синовиалната област, могат да причинят болка поради компресия на околните тъкани.
- Не се препоръчва инжектиране в ставата на ръка или крак при значителен венозен или лимфен застой.
- Не се препоръчва инжектиране в инфектирана или силно възпалена става.
- При тежки ставни изливи лекарят трябва да прецени индивидуално дали SYNOLIS VA може да бъде инжектиран. Изливът трябва да бъде аспириран преди инжектиране на SYNOLIS VA.
- Synolis VA е еднократен продукт и не трябва да се използва за повече от един пациент и/или за повече от едно лечение.
- Продуктът не бива да се рестерилизира.
- Повторната употреба на еднократни продукти може да доведе до инфекции, тъй като стерилността е нарушена. Само гелът е стерилен, не и външната част на спринцовката.
- Synolis VA трябва да се прилага при стриктно асептични условия.
- Пациентът се съветва да избягва по-големи физически натоварвания поне 48 часа след инжекцията.
- Продуктът трябва да се съхранява при препоръчаните условия.
- Изхвърлете спринцовката (и иглата, избрана от лекаря) според признатите медицински стандарти и в съответствие с действащите национални, местни и институционални изисквания.
Взаимодействия с други лекарства
Известна е несъвместимост между натриев хиалуронат и четвъртични амониеви соли като бензалкониев хлорид. Поради това SYNOLIS VA никога не трябва да влиза в контакт с такива продукти (например определени дезинфектанти) или с медицински или хирургични уреди, третирани с такива продукти. До момента няма данни за съвместимостта на SYNOLIS VA с други продукти за интраартикуларна употреба.
Нежелани реакции
Възможни са нежелани реакции, които трябва да бъдат обяснени на пациента преди лечението. При инжектиране може да се появи леко кървене, което обаче спонтанно спира след приключване на инжекцията. Понякога една или повече от следните реакции могат да се появят веднага или със закъснение. Могат да се появят временни локални болки, отоци и/или ставни изливи. Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на няколко дни. Ако симптомите продължат повече от седмица или при появата на други нежелани реакции, пациентът трябва да уведоми лекаря. Лекарят може да предпише подходящо лечение за тези нежелани ефекти. Други възможни типични нежелани реакции при вискосуплементарни инжекции включват възпаления, зачервявания, подувания, кожни раздразнения, алергични реакции и тъканни реакции.
Всяко сериозно събитие, свързано с продукта, трябва да бъде съобщено на производителя и на компетентния орган на държавата членка, в която е установен потребителят и/или пациентът.
Съхранение
Съхранявайте при 2 °C до 25 °C. Защитете от светлина и екстремен студ. Продуктът не бива да се замразява.
Инжекции в ставите
Дермафилър
Добавки
