{"product_id":"sinogel","title":"Sinogel 1x 3,0 ml      (MHD 31.07.2026)","description":"\u003ch2\u003eSINOGEL® 3 ml – Istruzioni per l'uso\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003eDescrizione\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eL'osteoartrite (OA) è una malattia degenerativa cronica caratterizzata da un danno progressivo alla cartilagine articolare, riduzione dello spazio articolare, rimodellamento dell'osso subcondrale, formazione di osteofiti marginali e sinovite. Una terapia ottimale per l'OA consiste in un'iniezione intraarticolare di acido ialuronico esogeno, che può alleviare i sintomi grazie al ripristino delle proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eIl sale sodico dell'acido ialuronico è formato da catene ripetitive di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio ed è un componente essenziale del liquido sinoviale, dove agisce come lubrificante articolare sotto sforzo di taglio e come ammortizzatore sotto pressione.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSINOGEL® 3 ml è costituito da una soluzione salina tamponata di acido ialuronico altamente purificato ad alto peso molecolare e condroitina sodica di origine biotecnologica. L'acido ialuronico utilizzato nel dispositivo medico è ottenuto tramite fermentazione e non è stato modificato chimicamente. Ciò garantisce un'ottima tollerabilità.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eScopo d'uso\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOGEL® 3 ml, con la sua formula speciale e l'elevata concentrazione di glicosaminoglicani (GAG), appartiene alla nuova generazione di trattamenti intraarticolari ed è stato sviluppato specificamente per la viscosupplementazione delle grandi articolazioni, per le quali si raccomanda un grande volume di soluzione con un'alta concentrazione di acido ialuronico senza elevata viscosità. Grazie a un trattamento speciale e brevettato della soluzione, le catene di acido ialuronico e condroitina sodica presenti nel prodotto interagiscono tra loro conferendo alla soluzione proprietà reologiche, con valori di viscosità inferiori rispetto all'acido ialuronico puro alla stessa concentrazione.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eIndicazioni d'uso\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOGEL® 3 ml è indicato per dolori o limitazioni del movimento dovuti a malattie degenerative, disturbi post-traumatici o alterazioni articolari.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSINOGEL® 3 ml è un dispositivo medico per ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche del liquido sinoviale nelle articolazioni colpite da artrosi.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSINOGEL® 3 ml ripristina le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, allevia il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eDestinatari e utilizzatori\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOGEL® 3 ml è indicato per adulti di entrambi i sessi e deve essere somministrato solo da personale qualificato mediante iniezione intraarticolare.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eSINOGEL® 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eComposizione\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOGEL® 3 ml consiste in una siringa pronta all'uso contenente 3 ml di soluzione e include i seguenti componenti:\u003c\/p\u003e\n\u003ctable\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003cth\u003eComponente funzionale\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003eQuantità\u003c\/th\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eIaluronato di sodio\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e72 mg\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eSodio condroitin solfato\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e48 mg\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003ctable\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003cth\u003eAltri componenti\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003eQuantità\u003c\/th\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eCloruro di sodio\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e21,000 mg\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eFosfato monosodico\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e0,135 mg\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eFosfato disodico\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e0,48 mg\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eAcqua per preparazioni iniettabili\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eq.s. 3,0 ml\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003ch3\u003eDosaggio\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSi consiglia di effettuare 1 infiltrazione per ciclo di trattamento. La necessità e la frequenza con cui il ciclo di trattamento può essere ripetuto devono essere valutate dal medico considerando il rapporto rischio-beneficio per ciascun paziente.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eConfezioni disponibili\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOGEL® 3 ml è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa pronta all'uso (72,0 mg di sale sodico dell'acido ialuronico e 48,0 mg di sodio condroitin solfato in 3 ml di soluzione fisiologica tamponata con cloruro di sodio) e un ago 21G x 1½” (0,8 x 40 mm).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eIl contenuto della siringa è sterile e privo di pirogeni.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSiringa pronta all'uso sterilizzata a vapore.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAgo sterilizzato con ossido di etilene.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eProduttore: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Leuven, Belgio\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eIstruzioni per l'uso\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003ePrima di iniettare SINOGEL® 3 ml, aspirare eventuali versamenti articolari.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSvitare con cautela il cappuccio della siringa, tenendo fermo il collo del raccordo Luer-Lock tra le dita e facendo particolare attenzione a non toccare l'apertura.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAvvitare saldamente l'ago 21G (incluso nella confezione) sul collo del raccordo Luer-Lock della siringa fino a percepire una leggera pressione, per garantire una tenuta ermetica e prevenire perdite di liquido durante la somministrazione.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eIniettare SINOGEL® 3 ml a temperatura ambiente e in condizioni rigorosamente asettiche. Per la viscosupplementazione dell'artrosi dell'anca si consiglia di eseguire l'iniezione sotto controllo ecografico.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eIniettare SINOGEL® 3 ml solo nello spazio sinoviale.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eDopo l'applicazione\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eCompilare la scheda impianto e consegnarla al paziente.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eNota: compilare una scheda impianto per ogni siringa pre-riempita utilizzata nel trattamento (cioè 1 siringa pre-riempita = 1 scheda impianto compilata).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLa scheda impianto si trova nella scatola; per rimuoverla procedere come segue:\u003c\/p\u003e\n\u003col\u003e\n\u003cli\u003eAprire la scatola di SINOGEL® 3 ml.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eRimuovere tutte le confezioni blister con le siringhe pre-riempite dalla scatola.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eRimuovere la scheda impianto dalla scatola. Premere delicatamente verso il basso l'area bordata di blu sulla confezione esterna (retro), facendo attenzione a non romperla.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch3\u003eIstruzioni per la compilazione della scheda impianto\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eCompilare i campi contrassegnati con i seguenti simboli con le informazioni indicate:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eNome del paziente o ID paziente\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eData del trattamento\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNome e indirizzo della struttura sanitaria impiantante\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNome del medico\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3\u003eAvvertenze\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eIl contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è contenuta in una confezione blister sigillata.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eLa superficie esterna della siringa non è sterile.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon utilizzare il dispositivo medico dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon utilizzare il dispositivo medico se la confezione è aperta o danneggiata, poiché la sterilità del prodotto potrebbe essere compromessa.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eL'iniezione deve essere effettuata su una zona di pelle sana.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon utilizzare in donne in gravidanza o in allattamento.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon utilizzare in pazienti con malattie autoimmuni.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon iniettare per via intravascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon somministrare SINOGEL® 3 ml in presenza di un forte versamento articolare.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon resterilizzare. Il dispositivo medico è monouso.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon riutilizzare per evitare rischi di contaminazione.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eConservare a temperatura ambiente sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDopo l'apertura, il dispositivo medico deve essere utilizzato immediatamente e smaltito dopo l'uso.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSINOGEL® 3 ml è indicato per pazienti adulti. Tenere fuori dalla portata dei bambini.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon utilizzare SINOGEL® 3 ml in caso di nota ipersensibilità o allergie a uno dei componenti del prodotto.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDopo l'iniezione, istruire il paziente a evitare qualsiasi attività fisica intensa e a riprendere le sue normali attività solo dopo alcuni giorni.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eProteggere dalla luce solare.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eLe bolle d'aria presenti non compromettono le proprietà del prodotto.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3\u003ePrecauzioni per l'uso\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eNon mescolare il dispositivo medico con disinfettanti come sali di ammonio quaternario o clorexidina, poiché ciò può causare la precipitazione del prodotto.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eInterazioni\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eAttualmente non sono note interazioni tra SINOGEL® 3 ml e farmaci\/altre terapie. Tuttavia, in caso di uso concomitante di farmaci o altre terapie, consultare il medico per ulteriori informazioni.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eEffetti collaterali\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eL'infiltrazione extraarticolare di SINOGEL® 3 ml può causare effetti indesiderati locali.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDurante l'uso di SINOGEL® 3 ml possono comparire sintomi come dolore, sensazione di calore, arrossamenti o gonfiori nel sito di iniezione. Questi disturbi secondari possono essere alleviati applicando del ghiaccio sull'articolazione trattata e di solito si risolvono rapidamente. I medici devono assicurarsi che i pazienti li informino di tutti gli effetti indesiderati che possono insorgere dopo il trattamento.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eIn caso di evento avverso, informare il produttore o l'autorità competente.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eSovradosaggio\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eRispettare la dose indicata e consultare il medico o l'ospedale più vicino in caso di effetti collaterali dovuti a sovradosaggio.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eControindicazioni\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOGEL® 3 ml non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o fortemente infiammata o se il paziente presenta una malattia cutanea o infezione nell'area del sito di iniezione.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eDurata\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eDurata: 36 mesi.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLa data di scadenza indica la durata massima del dispositivo medico.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eSmaltimento\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eNon smaltire il prodotto nell'ambiente dopo l'uso. Seguire le normative locali per lo smaltimento del prodotto.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eRapporto riassuntivo sulla sicurezza e le prestazioni cliniche\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eCon il seguente link è possibile scaricare il rapporto riassuntivo sulla sicurezza e le prestazioni cliniche (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP):\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ehttps:\/\/www.ibsa.it\/en\/chi-siamo\/summary-of-safety-and-clinical-performance.html\u003cbr\u003ehttps:\/\/www.ibsa.it\/en\/chi-siamo\/sscp-area-riservata.html\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eData dell'ultima revisione del foglio illustrativo\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eFebbraio 2023\u003c\/p\u003e","brand":"IBSA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":51849374204244,"sku":"136","price":109.95,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0786\/8756\/8212\/files\/sinogel-1x-30-ml-ibsa-gelenkspritzen-stakonmed-4474722.jpg?v=1772274022","url":"https:\/\/stakonmed.com\/it\/products\/sinogel","provider":"StakonMed","version":"1.0","type":"link"}