Solución con la sal sódica del ácido hialurónico para uso intraarticular
Jeringa prellenada
Descripción del producto
HYALUBRIX es una solución estéril viscoelástica con la sal sódica del ácido hialurónico, obtenida por fermentación bacteriana a partir de una fracción de alto peso molecular.
El ácido hialurónico es un polisacárido endógeno de la familia de los glucosaminoglicanos, presente en el cartílago y el líquido articular. Se libera continuamente en la articulación y es uno de los principales componentes del líquido articular, que le confiere su característica viscosidad y elasticidad. Estas propiedades son esenciales para la función lubricante y amortiguadora del líquido en articulaciones sanas, protegiendo el cartílago y los tejidos blandos de lesiones mecánicas.
En alteraciones articulares traumáticas y degenerativas se produce una deficiencia de ácido hialurónico y una pérdida de viscosidad en el líquido articular, lo que conduce a una alteración de la función articular y síntomas dolorosos. Numerosos datos en la literatura demuestran que la inyección intraarticular de ácido hialurónico puede restaurar las propiedades viscoelásticas del líquido articular.
HYALUBRIX se utiliza en pacientes con enfermedad articular degenerativa o mecánica que provoca un cambio en las propiedades funcionales del líquido articular, como sustituto temporal del líquido articular. La inyección intraarticular de HYALUBRIX a intervalos semanales produce en pacientes con alteraciones articulares degenerativas o mecánicas un alivio del dolor y una mejora de la función articular durante hasta seis meses.
Composición
Componente principal: sal sódica del ácido hialurónico 1,5 %
Otros componentes: cloruro de sodio, fosfato de disodio dodecahidrato, fosfato de sodio monohidratado, agua para inyección.
Áreas de aplicación
HYALUBRIX está indicado para el tratamiento del dolor y la mejora de la función articular en pacientes con alteraciones articulares degenerativas o mecánicas de rodilla, cadera, hombro, tobillo y articulación trapeciometacarpiana.
El producto está indicado para el tratamiento del dolor persistente tras el fracaso inicial de analgésicos o el fracaso o intolerancia a antiinflamatorios no esteroideos.
Propósito de uso
HYALUBRIX es un sustituto temporal del líquido articular y debe ser inyectado intraarticularmente.
Dosificación y modo de administración
HYALUBRIX está destinado exclusivamente para inyección intraarticular.
El producto debe ser administrado únicamente por médicos autorizados (p. ej., ortopedistas, reumatólogos, especialistas en medicina física y rehabilitación, radiólogos, médicos del deporte, etc.).
La inyección debe ser estrictamente intraarticular. La inyección intraarticular debe realizarse según la técnica estándar habitual, teniendo en cuenta la anatomía. En la cadera, el hombro y otras articulaciones de difícil acceso, se recomienda control por ecografía o radioscopia.
Inyectar HYALUBRIX en el intervalo semanal durante tres semanas en la articulación afectada con una aguja estéril adecuada (p. ej., 18 o 20 G).
Si es necesario, el tratamiento puede repetirse. Sin embargo, no existen datos sistemáticos al respecto.
Los datos clínicos demuestran la eficacia de HYALUBRIX durante hasta seis meses. Si es clínicamente necesario, el tratamiento puede repetirse a partir de los tres meses después del primer ciclo de tratamiento.
Se deben seguir todas las normas de técnica aséptica y de inyección.
Antes de la aplicación, debe eliminarse cualquier derrame articular.
Contraindicaciones
No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.
No administrar en caso de infecciones o enfermedades cutáneas en el área de la inyección.
No administrar a pacientes con sinovitis activa.
Uso en determinados grupos de pacientes
No se ha investigado la seguridad y eficacia de HYALUBRIX en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en pacientes menores de 18 años. Por lo tanto, su uso está contraindicado en estos grupos de pacientes.
Advertencias y precauciones
No usar si el envase está dañado.
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se aplica al producto almacenado en su envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
La jeringa está destinada para un solo uso, es decir, solo para una inyección en un paciente. Inyectar el contenido de la jeringa únicamente en una articulación.
En las primeras 24 horas después de la inyección, los pacientes pueden realizar todas las actividades cotidianas. Sin embargo, se recomienda no sobrecargar la articulación tratada.
La jeringa preparada debe desecharse inmediatamente después de cada uso, independientemente de si se ha administrado toda la solución.
Al preparar y/o reutilizar este producto, Fidia Farmaceutici no puede garantizar la eficacia, funcionalidad, estructura del material, pureza o esterilidad del producto. La reutilización puede causar enfermedad, infección y/o lesiones graves al paciente o al usuario.
Después de su uso, el producto debe desecharse conforme a la normativa nacional.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Efectos secundarios
En el sitio de inyección pueden aparecer ocasionalmente dolor local, hinchazón, sensación de calor y enrojecimiento. Estos síntomas suelen ser leves y desaparecen. Tras la inyección intraarticular, aplicar una bolsa de hielo sobre la articulación tratada durante cinco a diez minutos puede reducir la frecuencia de estos síntomas.
En personas con hipersensibilidad a los componentes del producto pueden presentarse reacciones alérgicas locales o sistémicas.
Ocasionalmente se han reportado reacciones inflamatorias más intensas (a veces con cristales de pirofosfato de sodio) asociadas a inyecciones intraarticulares de hialuronato.
Como en cualquier tratamiento intraarticular, en casos raros puede producirse artritis séptica si no se siguen las precauciones generales para inyecciones o si el sitio de inyección no está estéril.
Interacciones
El producto no debe usarse junto con desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario, ya que el ácido hialurónico puede precipitar en su presencia.
Para evitar posibles interacciones, se debe evitar el uso simultáneo de HYALUBRIX con otros productos para administración intraarticular.
Almacenamiento
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Formas de presentación
Caja con una jeringa precargada con una solución de 30 mg/2 ml de sal sódica del ácido hialurónico.
La jeringa esterilizada por calor tiene un dispositivo de protección y está sellada al vacío en un blíster.
Tamaños de envase disponibles:
- Caja con una jeringa precargada en un blíster
- Caja con tres jeringas precargadas, cada una en un blíster.
- Caja con 50 jeringas precargadas (solo para centros de salud)
- Caja con 100 jeringas precargadas (solo para centros de salud)
El paquete no contiene agujas.
Fabricante
FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD), Italia
Estado de la información del prospecto:
Marzo 2021
Inyecciones articulares
Dermafiller
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