SINOVIAL® HL 64 2 ml – Instrucciones de uso
Descripción
La sal sódica del ácido hialurónico está formada por cadenas repetitivas de unidades disacáridas de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico, y es un componente esencial del líquido sinovial, al que confiere propiedades viscoelásticas especiales.
SINOVIAL® HL 64 2 ml consiste en una solución salina tamponada con ácido hialurónico de alto peso molecular (H-HA) y bajo peso molecular (L-HA).
El ácido hialurónico de alto y bajo peso molecular utilizado en el producto médico se obtiene por fermentación y no ha sido modificado químicamente. Esto resulta en una excelente tolerabilidad.
Además, las cadenas de HA con diferentes pesos moleculares contenidas en SINOVIAL® HL 64 2 ml interactúan entre sí gracias a un tratamiento específico y patentado de la solución, lo que confiere a SINOVIAL® HL 64 2 ml propiedades reológicas únicas que permiten administrar concentraciones más altas de ácido hialurónico con la misma viscosidad de la solución.
Las cadenas de ácido hialurónico (HA) con diferentes pesos moleculares ofrecen una mayor resistencia a la hialuronidasa, ya que esta enzima no puede reconocer la conformación de estos complejos de alto peso molecular. Por ello, SINOVIAL® HL 64 2 ml es más adecuado para aplicaciones in vivo en tejidos.
Propósito de uso
SINOVIAL® HL 64 2 ml, con su fórmula especial, pertenece a la última generación de tratamientos intraarticulares. SINOVIAL® HL 64 2 ml es un producto médico diseñado para restaurar las propiedades fisiológicas y reológicas del líquido sinovial en articulaciones afectadas por artrosis. SINOVIAL® HL 64 2 ml reduce el dolor articular y favorece la recuperación de la movilidad articular asociada. Datos clínicos han demostrado que SINOVIAL® HL 64 2 ml, en combinación con terapia láser, puede mejorar la sintomatología asociada a tendinopatías.
Áreas de aplicación
SINOVIAL® HL 64 2 ml está indicado para el dolor o la movilidad reducida debido a enfermedades degenerativas (p. ej., artrosis), trastornos postraumáticos relacionados con molestias articulares agudas y crónicas en articulaciones grandes y pequeñas.
Grupos objetivo y usuarios
SINOVIAL® HL 64 2 ml está indicado para adultos de ambos sexos y debe ser administrado únicamente por personal cualificado mediante inyección intraarticular.
Composición
SINOVIAL® HL consiste en una jeringa prellenada con 1 o 2 ml de solución con los siguientes ingredientes:
| Componente |
Volumen de la jeringa 1 ml |
Volumen de la jeringa 2 ml |
| Hialuronato de sodio |
16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) |
32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) |
| Cloruro de sodio |
8.000 mg |
16.000 mg |
| Fosfato de sodio |
0.205 mg |
0.410 mg |
| Agua para inyección |
q.s. 1.0 ml |
q.s. 2.0 ml |
Dosificación
Se recomienda realizar 1 infiltración por semana, con un máximo de 3 infiltraciones por ciclo de tratamiento. La conveniencia y frecuencia con la que se puede repetir el ciclo de tratamiento debe ser evaluada por el médico considerando la relación riesgo-beneficio para cada paciente de forma individual.
Envases disponibles
SINOVIAL® HL 64 2 ml está disponible en envases con 1 jeringa prellenada en los siguientes volúmenes:
- Jeringa prellenada de 1 ml (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) de sal sódica de ácido hialurónico en 1 ml de solución salina tamponada con cloruro de sodio) y una aguja 21G x 1½” (0,8 x 40 mm)
- Jeringa prellenada de 1 ml (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) de sal sódica de ácido hialurónico en 1 ml de solución salina tamponada con cloruro de sodio) y dos agujas: 1 aguja 22 G x 1½” (0,7 x 40 mm); 1 aguja 29 G x ½ TW (0,3 x 12 mm)
- Jeringa prellenada de 2 ml (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) de sal sódica de ácido hialurónico en 2 ml de solución salina tamponada con cloruro de sodio) y una aguja 21G x 1½” (0,8 x 40 mm).
El contenido de la jeringa es estéril y libre de pirógenos.
Jeringa prellenada esterilizada por vapor.
Agujas esterilizadas con óxido de etileno.
Fabricante: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Leuven, Bélgica
Instrucciones de uso
Antes de inyectar SINOVIAL® HL 64 2 ml, se deben aspirar los derrames articulares.
Desenroscar cuidadosamente la tapa de la jeringa, sujetando el cuello del cierre Luer-Lock entre los dedos y teniendo especial cuidado de no tocar la abertura.
Enroscar firmemente la aguja 21G (incluida en el kit) en el cuello del cierre Luer-Lock de la jeringa hasta sentir una ligera presión, para garantizar un sellado hermético y evitar fugas del líquido durante la administración.
Inyectar SINOVIAL® HL 64 2 ml a temperatura ambiente y bajo condiciones estrictamente asépticas.
Inyectar SINOVIAL® HL 64 2 ml según la necesidad médica en el espacio sinovial de la articulación o en la vaina del tendón / área peritendinosa.
Después de la aplicación
Rellenar la tarjeta del implante y entregarla al paciente.
Nota: Para cada jeringa precargada utilizada en el tratamiento, complete una tarjeta del implante (es decir, 1 jeringa precargada = 1 tarjeta del implante completada).
La tarjeta del implante se encuentra dentro de la caja; para retirarla, siga estos pasos:
- Abra la caja de SINOVIAL® HL 64 2 ml.
- Retire todos los blísters con las jeringas precargadas de la caja.
- Retire la tarjeta del implante de la caja. Presione suavemente hacia abajo el área con borde azul del envase exterior (parte trasera) sin romperla.
Instrucciones para completar la tarjeta del implante
Complete los campos marcados con los siguientes símbolos con la información indicada:
- Nombre del paciente o ID del paciente
- Fecha del tratamiento
- Nombre y dirección del centro de salud implantador
- Nombre del médico
Advertencias
- El contenido de la jeringa precargada es estéril. La jeringa y las agujas están empaquetadas en un blíster sellado.
- La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
- No usar SINOVIAL® HL 64 2 ml después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
- No usar SINOVIAL® HL 64 2 ml si el envase está abierto o dañado, ya que la esterilidad del producto podría estar comprometida.
- La inyección debe realizarse en una zona de piel sana.
- No usar en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- No usar en pacientes con enfermedades autoinmunes.
- No inyectar intravascularmente. No inyectar fuera de la cavidad articular, en el tejido sinovial ni en la cápsula articular.
- No administrar SINOVIAL® HL 64 2 ml si existe un derrame articular severo.
- No reesterilizar. El producto médico es de un solo uso.
- No reutilizar para evitar riesgos de contaminación.
- Conservar a temperatura ambiente por debajo de 25 °C y alejado de fuentes de calor. No congelar.
- Después de abrir, SINOVIAL® HL 64 2 ml debe usarse inmediatamente y desecharse tras su uso.
- SINOVIAL® HL 64 2 ml está indicado para pacientes adultos.
- Mantener fuera del alcance de los niños.
- Después de la inyección, instruya al paciente para que evite cualquier actividad física intensa y reanude sus actividades normales solo después de algunos días.
- Las burbujas de aire presentes no afectan las propiedades del producto.
- No usar SINOVIAL® HL 64 2 ml en caso de hipersensibilidad conocida o alergias a alguno de los componentes del producto.
Precauciones de uso
No mezcle SINOVIAL® HL 64 2 ml con desinfectantes como sales de amonio cuaternario o clorhexidina, ya que esto puede provocar la precipitación del producto.
Interacciones
Según los datos in vitro disponibles hasta ahora, no se conocen interacciones químico-físicas ni biológicas entre SINOVIAL® HL 64 2 ml y plaquetas ricas en plasma (PRP), que se utilizan para el tratamiento infiltrativo endoarticular de la osteoartritis.
Actualmente no se conocen interacciones entre SINOVIAL® HL 64 2 ml y medicamentos/u otros tratamientos. Si usa medicamentos o tratamientos simultáneamente, consulte a su médico para obtener más información.
Efectos secundarios
La infiltración extraarticular de SINOVIAL® HL 64 2 ml puede causar efectos adversos locales.
Durante el uso de SINOVIAL® HL 64 2 ml pueden aparecer síntomas como dolor, sensación de calor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de la inyección. Estas molestias secundarias pueden aliviarse aplicando hielo en la zona tratada y generalmente desaparecen. Los médicos deben asegurarse de que los pacientes informen sobre cualquier efecto adverso que pueda surgir tras el tratamiento.
En caso de un evento adverso, se debe informar al fabricante o a la autoridad competente.
Sobredosis
Siga la dosis indicada y consulte a su médico o al hospital más cercano si observa efectos secundarios relacionados con una sobredosis.
Contraindicaciones
SINOVIAL® HL 64 2 ml no debe inyectarse si hay una articulación infectada o gravemente inflamada, o si el paciente presenta una enfermedad cutánea o infección en el área de la inyección.
Vida útil
Vida útil: 36 meses.
La fecha de caducidad indica la vida útil máxima del producto médico.
Eliminación
No deseche el producto en el medio ambiente después de su uso. Siga las normativas locales para la eliminación del producto.
Informe resumido sobre seguridad y rendimiento clínico
Con el siguiente enlace puede descargar el informe resumido sobre seguridad y rendimiento clínico (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP):
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/summary-of-safety-and-clinical-performance.html
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/sscp-area-riservata.html
Fecha de la última revisión del prospecto
Febrero 2023
Inyecciones articulares
Dermafiller
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