SINOVIAL® HL 64 2 ml – mode d'emploi
Description
Le sel sodique de l'acide hyaluronique est formé de chaînes répétitives d'unités disaccharidiques d'N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium, et constitue un composant essentiel du liquide synovial, lui conférant ses propriétés viscoélastiques particulières.
SINOVIAL® HL 64 2 ml est composé d'une solution saline tamponnée contenant de l'acide hyaluronique haut poids moléculaire (H-AH) et bas poids moléculaire (L-AH).
L'acide hyaluronique haut et bas poids moléculaire utilisé dans ce dispositif médical est obtenu par fermentation et n'a pas été modifié chimiquement. Cela garantit une excellente tolérance.
De plus, les chaînes d'AH de poids moléculaire différent contenues dans SINOVIAL® HL 64 2 ml interagissent entre elles grâce à un traitement spécifique et breveté de la solution, conférant à SINOVIAL® HL 64 2 ml des propriétés rhéologiques uniques, permettant d'administrer des concentrations plus élevées d'acide hyaluronique avec la même viscosité de la solution.
Les chaînes d'acide hyaluronique (AH) de poids moléculaire différent offrent une plus grande résistance à l'hyaluronidase, car cette enzyme ne peut pas reconnaître la conformation de ces complexes de haut poids moléculaire. Par conséquent, SINOVIAL® HL 64 2 ml est mieux adapté aux applications in vivo dans les tissus.
But d'utilisation
SINOVIAL® HL 64 2 ml, avec sa formule spéciale, appartient à la dernière génération de traitements intra-articulaires. SINOVIAL® HL 64 2 ml est un dispositif médical conçu pour restaurer les propriétés physiologiques et rhéologiques du liquide synovial dans les articulations affectées par l'arthrose. SINOVIAL® HL 64 2 ml réduit la douleur articulaire et favorise la restauration de la mobilité articulaire associée. Des données cliniques ont montré que SINOVIAL® HL 64 2 ml, en combinaison avec la thérapie laser, peut améliorer la symptomatologie associée à la tendinopathie.
Indications
SINOVIAL® HL 64 2 ml est indiqué en cas de douleurs ou de mobilité réduite dues à des maladies dégénératives (par exemple, arthrose), troubles post-traumatiques associés à des douleurs articulaires aiguës et chroniques dans les grandes et petites articulations.
Groupes cibles et utilisateurs
SINOVIAL® HL 64 2 ml est indiqué pour les adultes des deux sexes et doit être administré uniquement par du personnel qualifié par injection intra-articulaire.
Composition
SINOVIAL® HL se compose d'une seringue préremplie de 1 ou 2 ml de solution avec les ingrédients suivants :
| Composant |
Volume de la seringue 1 ml |
Volume de la seringue 2 ml |
| Hyaluronate de sodium |
16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) |
32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) |
| Chlorure de sodium |
8,000 mg |
16,000 mg |
| Phosphate de sodium |
0,205 mg |
0,410 mg |
| Eau pour préparations injectables |
q.s. 1,0 ml |
q.s. 2,0 ml |
Posologie
Il est recommandé de réaliser 1 infiltration par semaine, avec un maximum de 3 infiltrations par cycle de traitement. L'opportunité et la fréquence de répétition du cycle de traitement doivent être évaluées par le médecin en tenant compte du rapport bénéfice-risque pour chaque patient.
Emballages disponibles
SINOVIAL® HL 64 2 ml est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie aux volumes suivants :
- Seringue préremplie de 1 ml (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) de sel de sodium d'acide hyaluronique dans 1 ml de solution saline tamponnée au chlorure de sodium) et une aiguille 21G x 1½” (0,8 x 40 mm)
- Seringue préremplie de 1 ml (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) de sel de sodium d'acide hyaluronique dans 1 ml de solution saline tamponnée au chlorure de sodium) et deux aiguilles : 1 aiguille 22 G x 1½” (0,7 x 40 mm) ; 1 aiguille 29 G x ½ TW (0,3 x 12 mm)
- Seringue préremplie de 2 ml (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) de sel de sodium d'acide hyaluronique dans 2 ml de solution saline tamponnée au chlorure de sodium) et une aiguille 21G x 1½” (0,8 x 40 mm).
Le contenu de la seringue est stérile et apyrogène.
Seringue préremplie stérilisée à la vapeur.
Aiguilles stérilisées à l'oxyde d'éthylène.
Fabricant : Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Louvain, Belgique
Mode d'emploi
Avant l'injection de SINOVIAL® HL 64 2 ml, il faut aspirer les épanchements articulaires.
Dévisser délicatement le capuchon de la seringue en tenant fermement le col de fermeture Luer-Lock entre les doigts, en veillant particulièrement à ne pas toucher l'ouverture.
Visser fermement l'aiguille 21G (incluse dans le kit) sur le col de fermeture Luer-Lock de la seringue jusqu'à ressentir une légère pression, afin d'assurer une étanchéité hermétique et éviter toute fuite de liquide pendant l'administration.
Injecter SINOVIAL® HL 64 2 ml à température ambiante et dans des conditions strictement aseptiques.
Injecter SINOVIAL® HL 64 2 ml dans la cavité synoviale de l'articulation ou dans la gaine du tendon/la zone péri-tendineuse selon les besoins médicaux.
Après l'application
Remplir la carte d'implant et la remettre au patient.
Remarque : Pour chaque seringue préremplie utilisée pour le traitement, remplir une carte d'implantation (c.-à-d. 1 seringue préremplie = 1 carte d'implantation remplie).
La carte d'implantation se trouve dans la boîte ; pour la retirer, procédez comme suit :
- Ouvrez la boîte SINOVIAL® HL 64 2 ml.
- Retirez tous les blisters contenant les seringues préremplies de la boîte.
- Retirez la carte d'implantation de la boîte. Appuyez doucement vers le bas sur la zone bordée de bleu de l'emballage extérieur (au dos) en veillant à ne pas la casser.
Instructions pour remplir la carte d'implantation
Remplissez les champs marqués par les symboles suivants avec les informations indiquées :
- Nom du patient ou ID patient
- Date du traitement
- Nom et adresse de l'établissement de santé implantant
- Nom du médecin
Avertissements
- Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue et les aiguilles sont emballées dans un blister scellé.
- La surface extérieure de la seringue n'est pas stérile.
- Ne pas utiliser SINOVIAL® HL 64 2 ml après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
- Ne pas utiliser SINOVIAL® HL 64 2 ml si l'emballage est ouvert ou endommagé, car la stérilité du produit pourrait être compromise.
- L'injection doit être réalisée sur une zone de peau saine.
- Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ou allaitantes.
- Ne pas utiliser chez les patients atteints de maladies auto-immunes.
- Ne pas injecter intravasculairement. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou la capsule articulaire.
- Ne pas administrer SINOVIAL® HL 64 2 ml en cas d'épanchement articulaire important.
- Ne pas resteriliser. Le dispositif médical est à usage unique.
- Ne pas réutiliser pour éviter les risques de contamination.
- Conserver à température ambiante inférieure à 25 °C et à l'écart des sources de chaleur. Ne pas congeler.
- Après ouverture, SINOVIAL® HL 64 2 ml doit être utilisé immédiatement et jeté après usage.
- SINOVIAL® HL 64 2 ml est indiqué pour les patients adultes.
- Tenir hors de portée des enfants.
- Après l'injection, demander au patient d'éviter toute activité physique intense et de reprendre ses activités normales seulement après quelques jours.
- Les bulles d'air présentes n'affectent pas les propriétés du produit.
- SINOVIAL® HL 64 2 ml ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue ou d'allergies à l'un des composants du produit.
Précautions d'emploi
Ne pas mélanger SINOVIAL® HL 64 2 ml avec des désinfectants tels que les sels d'ammonium quaternaires ou la chlorhexidine, car cela peut provoquer la précipitation du produit.
Interactions
Sur la base des données in vitro disponibles, aucune interaction physico-chimique ou biologique n'est connue entre SINOVIAL® HL 64 2 ml et les plaquettes riches en plasma (PRP) utilisées pour le traitement infiltratif endo-articulaire de l'arthrose.
Aucune interaction connue à ce jour entre SINOVIAL® HL 64 2 ml et des médicaments ou autres traitements. En cas d'utilisation concomitante de médicaments ou autres thérapies, consultez votre médecin pour plus d'informations.
Effets indésirables
L'infiltration extra-articulaire de SINOVIAL® HL 64 2 ml peut provoquer des effets indésirables locaux.
Lors de l'utilisation de SINOVIAL® HL 64 2 ml, des symptômes tels que douleur, sensation de chaleur, rougeurs ou gonflements au site d'injection peuvent survenir. Ces effets secondaires peuvent être soulagés en appliquant de la glace sur la zone traitée et disparaissent généralement. Les médecins doivent s'assurer que les patients les informent de tout effet indésirable survenant après le traitement.
En cas d'événement indésirable, le fabricant ou l'autorité compétente doit être informé.
Surdosage
Respectez la posologie indiquée et consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche en cas d'effets indésirables liés à un surdosage.
Contre-indications
SINOVIAL® HL 64 2 ml ne doit pas être injecté en cas d'articulation infectée ou fortement enflammée, ni si le patient présente une maladie cutanée ou une infection au niveau du site d'injection.
Durée de conservation
Durée de conservation : 36 mois.
La date de péremption indique la durée maximale de conservation du dispositif médical.
Élimination
Ne pas jeter le produit dans l'environnement après usage. Respectez les réglementations locales pour l'élimination du produit.
Rapport résumé sur la sécurité et la performance clinique
Vous pouvez télécharger le rapport résumé sur la sécurité et la performance clinique (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) via le lien suivant :
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/summary-of-safety-and-clinical-performance.html
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/sscp-area-riservata.html
Date de la dernière révision de la notice
Février 2023
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