SUPLASYN® / SUPLASYN® 1-Shot
Solution stérile de sodium hyaluronate
L’acide hyaluronique est un composant courant du liquide synovial et joue un rôle central dans le maintien du milieu physiologique de l’articulation.
Composition
Solution viscoélastique d’un poids moléculaire défini d’acide hyaluronique purifié, produit par fermentation.
Une seringue prête à l’emploi contient :
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SUPLASYN |
SUPLASYN 1-Shot |
| Sel de sodium de l’acide hyaluronique |
20 mg |
60 mg |
| Solution aqueuse tamponnée isotonique |
2 ml |
6 ml |
Propriétés
L’acide hyaluronique est le prototype d’un grand groupe de polysaccharides (glycosaminoglycanes), qui sont des composants importants de toutes les structures tissulaires extracellulaires, y compris le cartilage et le liquide articulaire (liquide synovial). Le principe actif de SUPLASYN est un acide hyaluronique de longueur de chaîne moléculaire définie et de haute pureté. L’injection de SUPLASYN dans l’espace articulaire contribue à la normalisation de la fonction articulaire après ponction articulaire.
Indications
SUPLASYN et SUPLASYN 1-Shot sont indiqués pour le traitement symptomatique de l’arthrose. SUPLASYN a un effet bénéfique dans le traitement de la douleur et l’amélioration de la fonction articulaire dans l’arthrose. Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément.
Posologie et mode d’administration
Selon la taille de l’articulation, jusqu’à 6 ml sont injectés intra-articulairement.
SUPLASYN : Le traitement habituel avec SUPLASYN en seringues de 2 ml consiste en 3 injections à intervalles hebdomadaires, jusqu’à 6 injections peuvent être administrées selon la gravité de la maladie.
SUPLASYN 1-Shot : Usage unique.
Les conditions aseptiques doivent être strictement respectées. Les restes d’acide hyaluronique dans les seringues prêtes à l’emploi doivent être détruits. Pour utiliser la seringue, retirer le bouchon « Luer-Lock », fixer une aiguille appropriée (recommandée 21-25 G selon la taille de l’articulation) en la vissant doucement. La graduation sur l’étiquette de la seringue est uniquement une indication approximative.
Contre-indications / Précautions
Ne pas utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif de SUPLASYN. Respecter les précautions générales et contre-indications des injections intra-articulaires. Ne pas injecter intravasculairement. SUPLASYN doit être utilisé uniquement dans des articulations sans inflammation ni irritation, car des réactions indésirables sont plus fréquentes chez les patients présentant déjà une inflammation ou irritation articulaire.
Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de l’acide hyaluronique chez les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes. SUPLASYN ne doit donc pas être utilisé chez ces groupes de patients.
Après l’injection de SUPLASYN, l’articulation traitée doit être reposée pendant 24 à 48 heures. Les activités physiques intenses doivent être évitées pendant toute la durée du traitement par SUPLASYN.
Une douleur transitoire et de courte durée peut survenir après l’injection articulaire, conséquence de l’injection elle-même. Des réactions locales légères telles que douleur, sensation de chaleur, rougeur, épanchement, irritation et gonflement/inflammation peuvent apparaître au niveau de l’articulation concernée. En cas de tels symptômes, il est recommandé de reposer l’articulation et d’appliquer de la glace. Chez la plupart des patients, ces symptômes disparaissent en quelques jours.
Dans de rares cas, en signe d’hypersensibilité, des réactions locales légères telles que douleur, irritation, gonflement/inflammation articulaire et épanchement peuvent être plus marquées et plus graves. Dans ces cas, une intervention thérapeutique, comme une ponction articulaire, peut être nécessaire. Les réactions locales indésirables peuvent être accompagnées de réactions systémiques telles que fièvre, frissons ou réactions circulatoires, et dans de rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent survenir.
Dans des cas extrêmement rares, des éruptions cutanées/démangeaisons, urticaire, inflammation de la membrane synoviale (synovite) ainsi qu’une chute de la tension artérielle ont été observées après injection de SUPLASYN. L’administration doit être arrêtée en cas de réactions indésirables. Ne pas utiliser SUPLASYN avec des instruments stérilisés dans des solutions de sels d’ammonium quaternaires.
Avertissements
Tenir hors de portée des enfants. Ne pas utiliser si l’emballage blister est endommagé. Réservé à l’usage médical. Usage unique. Les restes dans la seringue doivent être détruits. Le réemploi présente un risque de contamination et/ou d’infection ou de transmission croisée entre patients.
Conditionnements
Boîte contenant 1 seringue prête à l’emploi de 2 ml ou 6 ml.
Conseils de conservation
Conserver les boîtes entre 4 °C et 25 °C. Protéger du gel.
Réchauffer à température ambiante avant injection.
Date de rédaction de l’information
Février 2010
Version de l’information
Première édition
Fabricant
Bioniche Teo.
Inverin, Co. Galway, Irlande.
© Bioniche Pharma Group Limited, Irlande
+49 (0)9306 904463
CE 0473
Injections articulaires
Dermafiller
Compléments alimentaires
