Notice d'utilisation SYNOLIS VA
Description
SYNOLIS VA est une solution viscoélastique, stérile, apyrogène, isotonique, tamponnée, d'acide hyaluronique sodique à 2 %. L'acide hyaluronique sodique utilisé dans SYNOLIS VA est obtenu par fermentation bactérienne et présente un poids moléculaire moyen élevé (PM) de 2 MDa. SYNOLIS VA a un pH neutre de 6,8 à 7,4, similaire à celui du liquide synovial.
Une concentration élevée et un poids moléculaire élevé de l'acide hyaluronique sodique, associés à un polyol (sorbitol) qui limite sa dégradation, confèrent à cette solution viscoélastique la capacité de restaurer les propriétés de lubrification et d'absorption des chocs des articulations, similaires à celles du liquide synovial sain. SYNOLIS VA agit en restaurant les propriétés physiologiques et viscoélastiques du liquide synovial, progressivement perdues au cours de l'évolution de l'arthrose (OA). SYNOLIS VA soulage ainsi les douleurs et inconforts locaux causés par l'arthrose symptomatique et améliore la mobilité des articulations synoviales.
Introduction
SYNOLIS VA est disponible en deux tailles d'emballage. Chaque boîte contient 1 seringue, des étiquettes pour la traçabilité et une notice d'utilisation. Chaque produit est accompagné d'une carte d'implant destinée au patient, à remplir par le médecin.
| SYNOLIS VA 40/80 |
SYNOLIS VA 80/160 |
| seringue en verre préremplie de 2 ml de gel visqueux et analgésique. |
seringue en verre préremplie de 4 ml de gel visqueux et analgésique. |
Composition
Pour 1 ml :
| Acide hyaluronique |
20 mg |
| Sorbitol |
40 mg |
| Solution saline tamponnée q.s.p. |
1 ml |
Procédé de stérilisation : chaleur humide.
Indications
SYNOLIS VA est indiqué pour le traitement de l'arthrose symptomatique (OA) afin de soulager la douleur et d'améliorer la mobilité après des modifications dégénératives des articulations synoviales :
| SYNOLIS VA 40/80 |
SYNOLIS VA 80/160 |
| Articulation du genou |
Articulations du genou et de la hanche |
Ce traitement est destiné aux patients pour lesquels une thérapie conservatrice non pharmacologique et des analgésiques simples et/ou AINS n'ont pas été efficaces, ou en cas d'intolérance aux analgésiques simples et/ou AINS.
Dosage, type et durée d'utilisation
Le traitement doit être adapté en fonction de l'état radiologique et clinique du patient (score de Kellgren-Lawrence, douleur et mobilité). Les données cliniques disponibles ont démontré l'efficacité de différents schémas d'injection selon la gravité de l'arthrose :
| Schéma d'injection / Gravité de la maladie |
Gravité légère à modérée |
Gravité modérée à sévère |
| 1 injection de SYNOLIS VA 40/80 |
✓ |
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| 1 injection de SYNOLIS VA 80/160 |
✓ |
✓ |
| 3 injections de SYNOLIS VA 40/80 à une semaine d'intervalle chacune |
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✓ |
Une injection supplémentaire de SYNOLIS VA peut être réalisée en cas de réapparition des symptômes de l'arthrose (OA) ou pour maintenir le traitement local de la douleur et la fonction articulaire. Chez les patients répondant au traitement, on s'attend toutefois à ce que le bénéfice dure au moins six mois.
Le délai avant la répétition du schéma thérapeutique dépend également de l'expérience du médecin et/ou de la gravité de la maladie.
SYNOLIS VA doit être injecté dans la cavité synoviale par un médecin formé aux injections intra-articulaires (i. a.). Plusieurs mesures doivent être prises avant l'injection de SYNOLIS VA :
- SYNOLIS VA doit être à température ambiante au moment de l'injection intra-articulaire.
- Le site d'injection doit être soigneusement désinfecté.
- Le médecin est responsable du choix de la taille d'aiguille appropriée (taille recommandée pour les injections dans les genoux : 18 à 21 G).
- L'aiguille doit être solidement fixée à la connexion Luer-Lock de la seringue.
- Injectez précisément uniquement dans la cavité articulaire.
Contre-indications
SYNOLIS VA ne doit pas :
- ne doit pas être injecté chez les patients ayant une hypersensibilité connue ou une allergie aux préparations de hyaluronate de sodium et/ou de sorbitol ;
- ne doit pas être injecté chez les patients présentant une maladie cutanée ou une infection au site d'injection ;
- ne doit pas être injecté par voie intravasculaire ;
- ne doit pas être injecté chez les femmes enceintes ou allaitantes ;
- ne doit pas être injecté chez les adolescents de moins de 18 ans.
Précautions particulières d'emploi
- Avant le traitement, le patient doit être informé sur le produit, ses contre-indications et ses effets secondaires possibles.
- Utilisez SYNOLIS VA uniquement pour l'arthrose symptomatique.
- En l'absence de données cliniques disponibles sur la tolérance et l'efficacité de SYNOLIS VA chez les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, une maladie auto-immune active ou un état physiologique anormal, le médecin doit décider au cas par cas, en fonction du type de maladie et des traitements associés, si SYNOLIS VA peut être injecté. Il est recommandé de proposer un test préalable à ces patients et de ne pas effectuer l'injection si la maladie évolue. Une surveillance attentive de ces patients après l'injection est également recommandée.
- Avant utilisation, vérifier l'intégrité de l'emballage intérieur et la date de péremption. Ne pas utiliser le produit si la date de péremption est dépassée ou si l'emballage est ouvert ou endommagé.
- Ne pas transférer SYNOLIS VA dans un autre récipient ni ajouter d'autres composants au produit.
- Lors de l'injection intra-articulaire, procédez avec précaution pour éviter une injection en dehors de la cavité articulaire intra-articulaire ou dans la membrane synoviale. Les gels viscoélastiques injectés dans la zone périsynoviale peuvent être douloureux en raison de la compression des tissus environnants.
- Il est déconseillé d'injecter dans une articulation du bras ou de la jambe en cas de stase veineuse ou lymphatique importante.
- Il est déconseillé d'injecter dans une articulation infectée ou gravement enflammée.
- En cas d'épanchements articulaires importants, le médecin doit décider au cas par cas si SYNOLIS VA peut être injecté. L'épanchement doit être aspiré avant l'injection de SYNOLIS VA.
- Synolis VA est un dispositif à usage unique et ne doit donc pas être utilisé pour plusieurs patients et/ou plusieurs séances de traitement.
- Le produit ne doit pas être resterilisé.
- La réutilisation de dispositifs à usage unique peut entraîner des infections car la stérilité est compromise. Seul le gel est stérile, pas l'extérieur de la seringue.
- Synolis VA doit être administré dans des conditions strictement aseptiques.
- Il est conseillé au patient d'éviter tout effort physique important pendant au moins 48 heures après l'injection.
- Le produit doit être conservé dans les conditions de stockage recommandées.
- Jetez la seringue (et l'aiguille sélectionnée par le médecin) conformément aux normes médicales reconnues et aux exigences nationales, locales et institutionnelles en vigueur.
Interactions avec d'autres médicaments
Il existe une incompatibilité connue entre l'hyaluronate de sodium et les sels d'ammonium quaternaires tels que le chlorure de benzalkonium. Par conséquent, SYNOLIS VA ne doit jamais être en contact avec de tels produits (par exemple certains désinfectants) ou avec des dispositifs médicaux ou chirurgicaux traités avec ces produits. À ce jour, aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de SYNOLIS VA avec d'autres produits destinés à un usage intra-articulaire.
Effets secondaires
Des effets secondaires peuvent survenir et doivent être expliqués au patient avant le traitement. Une légère hémorragie peut se produire lors de l'injection, mais elle cesse spontanément dès que l'injection est terminée. Occasionnellement, une ou plusieurs des réactions suivantes peuvent survenir immédiatement ou avec un délai. Des douleurs locales temporaires, des œdèmes et/ou des épanchements articulaires peuvent apparaître. Ces réactions guérissent généralement en quelques jours. Si ces symptômes persistent plus d'une semaine ou en cas d'autres effets secondaires, le patient doit informer le médecin. Le médecin peut prescrire un traitement approprié pour ces effets indésirables. D'autres effets secondaires typiques des injections visco-supplémentaires incluent inflammations, rougeurs, gonflements, irritations cutanées, réactions allergiques et réactions tissulaires.
Tout incident grave lié au produit doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre où l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Stockage
Conserver entre 2 °C et 25 °C. Protéger de la lumière et du froid extrême. Le produit ne doit pas être congelé.
Injections articulaires
Dermafiller
Compléments alimentaires
