1 ml contiene:
Acido ialuronico stabilizzato 20 mg
Soluzione fisiologica isotonica, pH 7 q.s.
Descrizione
DUROLANE* è destinato all'iniezione intra-articolare per il trattamento sintomatico dell'artrosi lieve o moderata del ginocchio e dell'anca. Inoltre, DUROLANE è indicato per l'iniezione intra-articolare per il trattamento sintomatico dell'artrosi lieve o moderata delle articolazioni sinoviali interessate e per il dolore dopo interventi artroscopici. Deve essere iniettato da un medico autorizzato o secondo le normative locali.
DUROLANE contiene 20 mg/ml di acido ialuronico stabilizzato di origine non animale in soluzione fisiologica tamponata isotonica con pH 7. DUROLANE è un gel sterile, trasparente e viscoelastico, fornito in una siringa di vetro da 3 ml. Il prodotto è destinato esclusivamente all'uso monouso.
L'acido ialuronico è identico in tutti gli organismi viventi. È un polisaccaride naturale presente in tutti i tessuti del corpo, con concentrazioni particolarmente elevate Concentrazioni nel liquido sinoviale e nella pelle. DUROLANE è costituito da acido ialuronico biosintetico, purificato e stabilizzato. DUROLANE viene degradato nel corpo attraverso gli stessi processi metabolici dell'acido ialuronico endogeno.
Meccanismo d'azione
L'acido ialuronico del corpo è un componente naturale del liquido sinoviale e serve nelle articolazioni sia come lubrificante per cartilagini e tendini sia come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell'articolazione per ripristinare viscosità ed elasticità possono contemporaneamente alleviare il dolore e migliorare la mobilità articolare.
Dosaggio
DUROLANE è un Preparato monodose in siringa monouso e può essere iniettato una sola volta per ciclo di trattamento. La dose raccomandata è di 3 ml per articolazione di ginocchio, anca o spalla. La dose raccomandata è di 1–2 ml per articolazioni composte (ad esempio gomito o caviglia) e circa 1 ml per piccole articolazioni sinoviali (ad esempio pollice).
Indicazioni
Trattamento sintomatico dell'artrosi lieve o moderata del ginocchio e dell'anca. DUROLANE è inoltre approvato per il trattamento sintomatico del dolore da osteoartrosi lieve o moderata nelle articolazioni della caviglia, spalla, gomito, mano, dita e dita dei piedi. DUROLANE è anche indicato per il trattamento del dolore dopo interventi artroscopici sull'articolazione in presenza di artrosi entro tre mesi dall'intervento.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Avvertenze
• DUROLANE non deve essere usato in caso di infezione o infiammazione grave Non deve essere iniettato nell'articolazione sinoviale.
• DUROLANE non deve essere iniettato in caso di malattia cutanea attiva o infezione nella zona o vicino al sito di iniezione.
• DUROLANE non deve essere iniettato intravascolarmente o extra-articolare o nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare iniettato sarà effettuato.
• DUROLANE non deve essere sterilizzato nuovamente, poiché il Il prodotto può essere danneggiato da ciò.
Precauzioni
• DUROLANE deve essere usato con particolare cautela in pazienti con stasi venosa o linfatica alla gamba.
• L'uso di DUROLANE in donne in gravidanza o in allattamento o in bambini non è stato ancora studiato.
• Per ogni articolazione da trattare deve essere utilizzata una siringa separata di DUROLANE.
• Come per tutti i trattamenti invasivi articolari, esiste un basso rischio di infezione.
• DUROLANE non deve essere usato in caso di ipersensibilità nota del Non deve essere iniettato in pazienti con allergia nota a prodotti a base di acido ialuronico.
• Gli anestetici locali non devono essere usati in caso di allergia nota o ipersensibilità del paziente agli anestetici locali.
• Iniezioni sotto controllo fluoroscopico e sotto L'uso di un mezzo di contrasto è vietato in caso di nota Allergia o ipersensibilità del paziente a non deve essere eseguito con mezzo di contrasto.
• Iniezioni ripetute al ginocchio a intervalli inferiori a 6 mesi dalla prima iniezione non sono state ancora studiate negli studi clinici.
• Un aumento della pressione di iniezione può indicare che l'ago è posizionato erroneamente al di fuori dell'articolazione o che l'articolazione è sovraccarica.
• L'efficacia di DUROLANE dopo interventi artroscopici eseguiti esclusivamente a scopo diagnostico o di indagine o in assenza di artrosi articolare non è stata dimostrata.
• Nei pazienti con condrocalcinosi esistente, DUROLANE deve essere usato con cautela, poiché l'iniezione può causare un attacco acuto.
Eventi avversi
La maggior parte degli eventi avversi riportati negli studi clinici per la terapia dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca sono stati descritti come dolori temporanei, gonfiore e/o rigidità dell'articolazione. Questi eventi avversi erano di intensità lieve o moderata e in pochi casi hanno richiesto trattamento con analgesici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
L'uso di preparati a base di acido ialuronico per il trattamento di altre articolazioni non ha portato ad ulteriori eventi avversi specifici.
Nessuno degli altri eventi avversi segnalati è stato interpretato come un'infiammazione acuta dell'articolazione o come una reazione allergica. Non hanno richiesto alcun intervento medico sotto forma di procedure chirurgiche o somministrazione di steroidi sistemici o intra-articolari o antibiotici.
Eventi avversi devono essere segnalati al rappresentante regionale Bioventus.
Interazioni
La sicurezza e l'efficacia di DUROLANE in combinazione con altri agenti per iniezioni intraarticolari non sono ancora state studiate.
Modalità d'uso
Informazioni generali sull'uso
• DUROLANE deve essere iniettato solo da un medico abilitato (o secondo le normative locali vigenti), esperto nella tecnica di iniezione intraarticolare per l'articolazione sinoviale da trattare, e solo in strutture appositamente attrezzate per iniezioni intraarticolari.
• DUROLANE deve essere iniettato in condizioni rigorosamente asettiche.
• DUROLANE deve essere iniettato solo nello spazio articolare. • Per l'iniezione intraarticolare in alcune articolazioni sinoviali è necessaria la guida per immagini per garantire il corretto posizionamento e prevenire danni a strutture adiacenti evitare danni a strutture vitali.
• Con o senza guida per immagini, il percorso dell'iniezione deve essere l'iniezione intraarticolare deve essere scelta in modo da evitare danni a strutture vitali adiacenti.
• Prima dell'iniezione, pulire il sito di iniezione con alcool o un'altra soluzione antisettica adeguata.
• Un eventuale versamento articolare deve essere rimosso prima di iniettare DUROLANE. Per la rimozione del versamento e l'iniezione di DUROLANE è necessario usare lo stesso ago.
• Il calibro consigliato dell'ago è da 18 a 22 G; l'ago deve essere scelto sufficientemente lungo.
• L'uso di aghi più piccoli riduce la pressione necessaria per la pressione necessaria per l'introduzione del prodotto aumenta.
Informazioni aggiuntive sul trattamento delle articolazioni sinoviali con guida per immagini
• L'iniezione intraarticolare nelle anche dovrebbe essere eseguita sotto controllo fluoroscopico (preferibilmente utilizzando (ad esempio con mezzo di contrasto) o sotto controllo ecografico per garantire la corretta posizione dell'ago nello spazio articolare.
• La decisione sul controllo durante il trattamento di altre articolazioni sinoviali spetta al medico curante.
• Il dolore causato dall'iniezione può essere ridotto mediante l'uso di anestetici topici o anestesia locale somministrata per via sottocutanea.
• L'iniezione guidata da immagini deve essere eseguita solo da medici con esperienza in tali procedure.
Informazioni aggiuntive sul trattamento dopo interventi artroscopici
• Dopo l'intervento artroscopico, l'iniezione intraarticolare eseguire l'iniezione al di fuori del campo sterile, poiché l'esterno della siringa non è sterile.
• Articolazioni in cui sono frequentemente eseguiti interventi artroscopici
le articolazioni in cui vengono frequentemente eseguiti interventi artroscopici sono ginocchia, anche, spalle, gomiti, caviglie e polsi.
Si prega di informare il paziente su quanto segue:
• Come per tutti i trattamenti invasivi delle articolazioni, nei primi due giorni dopo l'iniezione è necessario evitare attività faticose (ad esempio tennis, jogging o lunghe passeggiate).
• Nella prima settimana dopo l'iniezione di DUROLANE possono verificarsi reazioni temporanee come dolore e/o gonfiore/rigidità. Sono di intensità da lieve a moderata. In caso di sintomi persistenti per più di una settimana, consultare un medico.
Effetto
• Studi clinici su DUROLANE nell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca mostrano 6 mesi dopo il trattamento rispetto alla situazione iniziale un beneficio medio significativo Benefici, come miglioramento del dolore e della mobilità del ginocchio e dell'anca.
• Studi sull'esame di trattamenti ripetuti del ginocchio 6 mesi dopo la prima iniezione non hanno mostrato un aumento di eventi avversi.
• Studi controllati su DUROLANE nell'osteoartrite dell'articolazione del ginocchio hanno mostrato un beneficio significativo in pazienti selezionati rispetto alla soluzione salina e nessun risultato peggiore rispetto a un corticosteroide in una popolazione di pazienti mirata.
• Studi clinici su altri preparati di acido ialuronico comparabili a DUROLANE per il trattamento dell'osteoartrite e dopo interventi artroscopici su articolazioni diverse da ginocchio e anca hanno mostrato un beneficio medio rispetto alla situazione iniziale. Alcuni studi hanno inoltre evidenziato miglioramenti nel gruppo trattato con acido ialuronico rispetto alla terapia di controllo, come soluzione salina e corticosteroidi. Sono stati osservati miglioramenti di dolore e mobilità fino a 6 mesi dopo il trattamento.
• Il tempo di dimezzamento di DUROLANE nel ginocchio umano è di circa 4 settimane.
Contenuto della confezione
DUROLANE viene fornito in una siringa di vetro da 3 ml con attacco Luer-Lock, confezionata in blister. Il contenuto della siringa è sterile. L'esterno della siringa non è sterile.
DUROLANE è destinato a un solo uso e non deve essere sterilizzato nuovamente. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo aver estratto la siringa dalla confezione. Le confezioni blister o le siringhe aperte o danneggiate non devono essere utilizzate.
La siringa e il materiale non utilizzato devono essere smaltiti immediatamente dopo il trattamento e non possono essere riutilizzati a causa del rischio di contaminazione del materiale non utilizzato e dei rischi associati, come il pericolo di infezione. Durante lo smaltimento devono essere rispettate le procedure mediche riconosciute, nonché le normative nazionali o locali vigenti e le linee guida della struttura interessata.
Durata e conservazione
DUROLANE deve essere conservato nella confezione originale a temperature inferiori a 30°C. La data di scadenza è indicata sulla confezione. Dopo tale data il prodotto non deve più essere utilizzato. Proteggere dal gelo.
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