OSTENIL®
Natrum ialuronato 1,0%. Soluzione viscoelastica per iniezione nello spazio articolare per migliorare la mobilità e alleviare il dolore nell'artrosi. Soluzione trasparente di natrium ialuronato naturale, altamente purificato, ottenuto per fermentazione. Privo di proteine animali. Sterilizzato con calore umido. Il contenuto e la superficie esterna della siringa pre-riempita OSTENIL® sono sterili finché la barriera sterile è intatta. Solo per uso singolo.
Composizione:
1 ml di soluzione isotonica (pH 7) contiene 10,0 mg di natrium ialuronato, cloruro di sodio, fosfato disodico, fosfato monosodico e acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni:
Dolore e mobilità limitata del ginocchio e di altre grandi articolazioni sinoviali come anca e spalla.
Controindicazioni:
OSTENIL® non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
Precauzioni: ®
Il trattamento con OSTENIL non è raccomandato per bambini, donne in gravidanza o in allattamento, né per malattie articolari infiammatorie come artrite reumatoide o morbo di Bechterew. In presenza di versamento articolare, questo deve essere ridotto prima del trattamento. Devono essere seguite le linee guida nazionali per le iniezioni intra-articolari, inclusa una scrupolosa disinfezione del sito di iniezione e altre misure per prevenire infezioni articolari. OSTENIL® deve essere iniettato con precisione nello spazio articolare, se necessario sotto controllo radiologico. Evitare iniezioni in vasi sanguigni o tessuti circostanti. Non utilizzare se la siringa pre-riempita o la confezione sterile sono danneggiate. Qualsiasi soluzione non utilizzata immediatamente dopo l'apertura deve essere scartata, poiché la sterilità non può più essere garantita, con rischio di infezione. Non sterilizzare nuovamente, poiché ciò può danneggiare il prodotto. Non ci sono informazioni su interferenze con esami diagnostici come risonanza magnetica, valutazioni cliniche o trattamenti terapeutici dovute a OSTENIL®.
Interazioni: ® Non sono disponibili informazioni su incompatibilità di OSTENIL con altri dispositivi medici o farmaci per uso intra-articolare o analgesici e antinfiammatori orali.
Effetti collaterali:
In casi molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti) durante o dopo l'iniezione di OSTENIL® possono verificarsi reazioni locali come dolore, sensazione di calore, arrossamento, gonfiore/versamento articolare, prurito e altre reazioni di ipersensibilità locale. Come per tutti i trattamenti invasivi articolari, in casi molto rari può verificarsi un'infezione. Non si può escludere completamente che in rari casi l'iniezione intra-articolare possa causare effetti sistemici come tachicardia, ipotensione, ipertensione, palpitazioni, nausea e difficoltà respiratorie. Queste reazioni possono verificarsi indipendentemente dalla soluzione iniettata. Prima dell'iniezione di OSTENIL® il paziente deve essere informato su controindicazioni ed effetti collaterali.
Segnalazione di effetti collaterali:
Ogni evento grave correlato al dispositivo medico deve essere segnalato al produttore TRB Chemedica AG e all'autorità locale competente dell'utilizzatore.
Dosaggio e somministrazione:
Iniettare OSTENIL® da 3 a 5 volte a intervalli settimanali nell'articolazione interessata. Possono essere trattate più articolazioni contemporaneamente. A seconda della gravità della patologia articolare, l'effetto positivo di un ciclo di trattamento di cinque iniezioni intra-articolari può durare almeno sei mesi. Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto. Estrarre la siringa pre-riempita dalla confezione sterile, rimuovere il cappuccio Luer Lock dalla siringa, applicare un ago adatto con attacco Luer (es. 18-25 G) e fissarlo con una leggera rotazione. Rimuovere eventuali bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione.
Smaltimento:
Smaltire la siringa immediatamente dopo l'uso in un contenitore di sicurezza appropriato. Non gettare la siringa pre-riempita OSTENIL® nei rifiuti domestici. Seguire le normative locali per lo smaltimento corretto del contenitore di sicurezza.
Caratteristiche e meccanismo d'azione:
Il liquido sinoviale, che si comporta come un fluido viscoelastico grazie alla presenza di acido ialuronico, è presente in tutte le articolazioni sinoviali, dove garantisce un movimento normale e indolore grazie alle sue proprietà lubrificanti e ammortizzanti. Nelle malattie degenerative articolari, come l'osteoartrosi, la viscoelasticità del liquido sinoviale è significativamente ridotta, compromettendo le sue proprietà lubrificanti e ammortizzanti. Ciò aumenta il carico meccanico sull'articolazione e la distruzione della cartilagine, causando dolore e limitazione della mobilità dell'articolazione interessata. L'integrazione di questo liquido sinoviale mediante iniezioni intra-articolari di acido ialuronico altamente purificato può migliorare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale. Le proprietà lubrificanti e ammortizzanti sono aumentate e il sovraccarico meccanico dell'articolazione è ridotto. Studi clinici hanno dimostrato un sollievo dal dolore e un miglioramento della mobilità articolare fino a sei mesi.
Conservazione:
Conservare in luogo asciutto e protetto dalla luce a temperature tra 2°C e 25°C! Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Forma farmaceutica:
1, 3, 5, 100 siringhe pre-riempite da 20 mg/2,0 ml, ciascuna siringa confezionata singolarmente in modo sterile.
Finché il database EUDAMED non sarà completamente operativo, il rapporto sulla sicurezza e prestazioni cliniche (SSCP) è disponibile al pubblico sul sito web dell'azienda www.trbchemedica.de.
OSTENIL® è un dispositivo medico. Deve essere utilizzato solo da un medico esperto e formato nelle iniezioni intra-articolari.
Data dell'ultima modifica: 2022-01
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