SINOGEL® 3 ml – Istruzioni per l'uso
Descrizione
L'osteoartrite (OA) è una malattia degenerativa cronica caratterizzata da un danno progressivo alla cartilagine articolare, riduzione dello spazio articolare, rimodellamento dell'osso subcondrale, formazione di osteofiti marginali e sinovite. Una terapia ottimale per l'OA consiste in un'iniezione intraarticolare di acido ialuronico esogeno, che può alleviare i sintomi grazie al ripristino delle proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale.
Il sale sodico dell'acido ialuronico è formato da catene ripetitive di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio ed è un componente essenziale del liquido sinoviale, dove agisce come lubrificante articolare sotto sforzo di taglio e come ammortizzatore sotto pressione.
SINOGEL® 3 ml è costituito da una soluzione salina tamponata di acido ialuronico altamente purificato ad alto peso molecolare e condroitina sodica di origine biotecnologica. L'acido ialuronico utilizzato nel dispositivo medico è ottenuto tramite fermentazione e non è stato modificato chimicamente. Ciò garantisce un'ottima tollerabilità.
Scopo d'uso
SINOGEL® 3 ml, con la sua formula speciale e l'elevata concentrazione di glicosaminoglicani (GAG), appartiene alla nuova generazione di trattamenti intraarticolari ed è stato sviluppato specificamente per la viscosupplementazione delle grandi articolazioni, per le quali si raccomanda un grande volume di soluzione con un'alta concentrazione di acido ialuronico senza elevata viscosità. Grazie a un trattamento speciale e brevettato della soluzione, le catene di acido ialuronico e condroitina sodica presenti nel prodotto interagiscono tra loro conferendo alla soluzione proprietà reologiche, con valori di viscosità inferiori rispetto all'acido ialuronico puro alla stessa concentrazione.
Indicazioni d'uso
SINOGEL® 3 ml è indicato per dolori o limitazioni del movimento dovuti a malattie degenerative, disturbi post-traumatici o alterazioni articolari.
SINOGEL® 3 ml è un dispositivo medico per ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche del liquido sinoviale nelle articolazioni colpite da artrosi.
SINOGEL® 3 ml ripristina le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, allevia il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare.
Destinatari e utilizzatori
SINOGEL® 3 ml è indicato per adulti di entrambi i sessi e deve essere somministrato solo da personale qualificato mediante iniezione intraarticolare.
SINOGEL® 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica.
Composizione
SINOGEL® 3 ml consiste in una siringa pronta all'uso contenente 3 ml di soluzione e include i seguenti componenti:
| Componente funzionale |
Quantità |
| Ialuronato di sodio |
72 mg |
| Sodio condroitin solfato |
48 mg |
| Altri componenti |
Quantità |
| Cloruro di sodio |
21,000 mg |
| Fosfato monosodico |
0,135 mg |
| Fosfato disodico |
0,48 mg |
| Acqua per preparazioni iniettabili |
q.s. 3,0 ml |
Dosaggio
Si consiglia di effettuare 1 infiltrazione per ciclo di trattamento. La necessità e la frequenza con cui il ciclo di trattamento può essere ripetuto devono essere valutate dal medico considerando il rapporto rischio-beneficio per ciascun paziente.
Confezioni disponibili
SINOGEL® 3 ml è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa pronta all'uso (72,0 mg di sale sodico dell'acido ialuronico e 48,0 mg di sodio condroitin solfato in 3 ml di soluzione fisiologica tamponata con cloruro di sodio) e un ago 21G x 1½” (0,8 x 40 mm).
Il contenuto della siringa è sterile e privo di pirogeni.
Siringa pronta all'uso sterilizzata a vapore.
Ago sterilizzato con ossido di etilene.
Produttore: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Leuven, Belgio
Istruzioni per l'uso
Prima di iniettare SINOGEL® 3 ml, aspirare eventuali versamenti articolari.
Svitare con cautela il cappuccio della siringa, tenendo fermo il collo del raccordo Luer-Lock tra le dita e facendo particolare attenzione a non toccare l'apertura.
Avvitare saldamente l'ago 21G (incluso nella confezione) sul collo del raccordo Luer-Lock della siringa fino a percepire una leggera pressione, per garantire una tenuta ermetica e prevenire perdite di liquido durante la somministrazione.
Iniettare SINOGEL® 3 ml a temperatura ambiente e in condizioni rigorosamente asettiche. Per la viscosupplementazione dell'artrosi dell'anca si consiglia di eseguire l'iniezione sotto controllo ecografico.
Iniettare SINOGEL® 3 ml solo nello spazio sinoviale.
Dopo l'applicazione
Compilare la scheda impianto e consegnarla al paziente.
Nota: compilare una scheda impianto per ogni siringa pre-riempita utilizzata nel trattamento (cioè 1 siringa pre-riempita = 1 scheda impianto compilata).
La scheda impianto si trova nella scatola; per rimuoverla procedere come segue:
- Aprire la scatola di SINOGEL® 3 ml.
- Rimuovere tutte le confezioni blister con le siringhe pre-riempite dalla scatola.
- Rimuovere la scheda impianto dalla scatola. Premere delicatamente verso il basso l'area bordata di blu sulla confezione esterna (retro), facendo attenzione a non romperla.
Istruzioni per la compilazione della scheda impianto
Compilare i campi contrassegnati con i seguenti simboli con le informazioni indicate:
- Nome del paziente o ID paziente
- Data del trattamento
- Nome e indirizzo della struttura sanitaria impiantante
- Nome del medico
Avvertenze
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è contenuta in una confezione blister sigillata.
- La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare il dispositivo medico dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Non utilizzare il dispositivo medico se la confezione è aperta o danneggiata, poiché la sterilità del prodotto potrebbe essere compromessa.
- L'iniezione deve essere effettuata su una zona di pelle sana.
- Non utilizzare in donne in gravidanza o in allattamento.
- Non utilizzare in pazienti con malattie autoimmuni.
- Non iniettare per via intravascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
- Non somministrare SINOGEL® 3 ml in presenza di un forte versamento articolare.
- Non resterilizzare. Il dispositivo medico è monouso.
- Non riutilizzare per evitare rischi di contaminazione.
- Conservare a temperatura ambiente sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
- Dopo l'apertura, il dispositivo medico deve essere utilizzato immediatamente e smaltito dopo l'uso.
- SINOGEL® 3 ml è indicato per pazienti adulti. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
- Non utilizzare SINOGEL® 3 ml in caso di nota ipersensibilità o allergie a uno dei componenti del prodotto.
- Dopo l'iniezione, istruire il paziente a evitare qualsiasi attività fisica intensa e a riprendere le sue normali attività solo dopo alcuni giorni.
- Proteggere dalla luce solare.
- Le bolle d'aria presenti non compromettono le proprietà del prodotto.
Precauzioni per l'uso
Non mescolare il dispositivo medico con disinfettanti come sali di ammonio quaternario o clorexidina, poiché ciò può causare la precipitazione del prodotto.
Interazioni
Attualmente non sono note interazioni tra SINOGEL® 3 ml e farmaci/altre terapie. Tuttavia, in caso di uso concomitante di farmaci o altre terapie, consultare il medico per ulteriori informazioni.
Effetti collaterali
L'infiltrazione extraarticolare di SINOGEL® 3 ml può causare effetti indesiderati locali.
Durante l'uso di SINOGEL® 3 ml possono comparire sintomi come dolore, sensazione di calore, arrossamenti o gonfiori nel sito di iniezione. Questi disturbi secondari possono essere alleviati applicando del ghiaccio sull'articolazione trattata e di solito si risolvono rapidamente. I medici devono assicurarsi che i pazienti li informino di tutti gli effetti indesiderati che possono insorgere dopo il trattamento.
In caso di evento avverso, informare il produttore o l'autorità competente.
Sovradosaggio
Rispettare la dose indicata e consultare il medico o l'ospedale più vicino in caso di effetti collaterali dovuti a sovradosaggio.
Controindicazioni
SINOGEL® 3 ml non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o fortemente infiammata o se il paziente presenta una malattia cutanea o infezione nell'area del sito di iniezione.
Durata
Durata: 36 mesi.
La data di scadenza indica la durata massima del dispositivo medico.
Smaltimento
Non smaltire il prodotto nell'ambiente dopo l'uso. Seguire le normative locali per lo smaltimento del prodotto.
Rapporto riassuntivo sulla sicurezza e le prestazioni cliniche
Con il seguente link è possibile scaricare il rapporto riassuntivo sulla sicurezza e le prestazioni cliniche (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP):
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/summary-of-safety-and-clinical-performance.html
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/sscp-area-riservata.html
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo
Febbraio 2023
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