Descrizione per Synvisc One
Hylan G-F 20 è disponibile come
• Synvisc confezione da 2 ml.
• Synvisc-One®confezione da 6 ml.
Hylan G-F 20 è un liquido sterile, privo di pirogeni, elastoviscoso, che contiene polimeri Hylan A e Hylan B, prodotti da un estratto aviario altamente purificato. Gli Hylani sono derivati dell'ialuronano (sale sodico dell'acido ialuronico) e sono costituiti da unità disaccaridiche ripetute di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Il peso molecolare medio di Hylan A è di circa 6.000.000 Dalton e Hylan B è un gel idratato. Hylan G-F 20 contiene Hylan A e Hylan B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in una soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).
CARATTERISTICHE
Hylan G-F 20 è biologicamente simile all'ialuronano. L'ialuronano è un componente del liquido sinoviale ed è responsabile della sua viscoelasticità. Tuttavia, le proprietà meccaniche (elasto-viscose) di Hylan G-F 20 superano quelle del liquido sinoviale e delle soluzioni di ialuronano a concentrazione comparabile. A una frequenza di 2,5 Hertz, Hylan G-F 20 ha un'elasticità (G’: fattore di assorbimento degli urti) di 111 ± 13 Pascal (Pa) e una viscosità (G’’: fattore di rilascio degli urti) di 25 ± 2 Pa. A una frequenza di 2,5 Hertz, l'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio misurate con un metodo comparabile in soggetti di età compresa tra 18 e 27 anni erano G’ = 117 ± 13 Pa e G’’ = 45 ± 8 Pa. Gli Hylani vengono degradati nel corpo allo stesso modo dell'ialuronano; i prodotti di degradazione non sono tossici.
CAMPI DI APPLICAZIONE
Hylan G-F 20
• serve come sostituto temporaneo o come complemento del liquido sinoviale.
• è indicato per pazienti in tutti gli stadi della malattia articolare.
• mostra l'effetto più efficace nei pazienti che muovono attivamente e regolarmente le articolazioni interessate. muoversi regolarmente.
• L'effetto terapeutico di Hylan G-F 20 si basa sulla viscosupplementazione, un processo in cui le condizioni fisiologiche e reologiche del tessuto articolare artrosico può essere ripristinato.
La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è una terapia per alleviare il dolore e i disturbi fisici, consentendo un miglioramento della mobilità articolare. In vitroStudi hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule della cartilagine da determinati danni fisici e chimici.
Synvisc è destinato esclusivamente all'uso intra-articolare da parte del medico per trattare il dolore associato a una malattia degenerativa articolare del ginocchio, dell'anca, della caviglia o della spalla.
Synvisc-One è destinato esclusivamente all'uso intra-articolare da parte del medico per trattare il dolore associato a una malattia degenerativa articolare del ginocchio.
CONTROINDICAZIONI
• In caso di congestione venosa o linfatica nell'arto interessato, Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell'articolazione.
• Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in articolazioni infette o fortemente infiammate o in pazienti con malattie cutanee o infezioni nell'area di iniezione.
• Hylan G-F-20 non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità (allergia) da utilizzare contro l'acido ialuronico (ialuronato di sodio).
AVVERTENZE
• Non iniettare intravascolarmente.
• Non iniettare extra-articolare né nel tessuto sinoviale o nella capsula. Gli effetti collaterali nell'area di iniezione possono verificarsi soprattutto se Iniezione di Synvisc non è stata effettuata strettamente intra-articolare.
• I disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario possono causare precipitazioni favoriscono l'azione dell'acido ialuronico. Pertanto, non devono essere usati contemporaneamente, ad esempio per preparare la pelle all'intervento.
PRECAUZIONI
• In presenza di un versamento intra-articolare esteso prima dell'iniezione, Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato.
• Come per qualsiasi procedura invasiva nell'articolazione, si consiglia al paziente di evitare attività faticose per alcuni giorni dopo l'iniezione.
• Hylan G-F 20 non è stato testato in donne in gravidanza e bambini sotto i 18 anni.
• Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteine di uccello e non deve essere somministrato a pazienti che non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità a questo.
EFFETTI COLLATERALI
• Effetti collaterali che interessano l'articolazione in cui è stata effettuata l'iniezione: dopo l'iniezione di Hylan G-F 20 nell'articolazione possono comparire temporaneamente dolore e/o gonfiore e/o versamenti nell'area di iniezione. Sono stati segnalati casi di infiammazione acuta, caratterizzata da dolore articolare, gonfiore, versamento e talvolta riscaldamento o rigidità dell'articolazione, dopo iniezione intra-articolare di Synvisc o Synvisc-One osservate. L'esame della sinovia mostra un liquido asettico senza cristalli. Questa reazione risponde spesso entro pochi giorni a un trattamento con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), steroidi intra-articolari e/o artrocentesi, con un possibile beneficio clinico del trattamento anche dopo le reazioni verificatesi.
• Infezioni dell'articolazione non si sono verificate in nessuno studio clinico con Synvisc/Synvisc-One e sono stati raramente utilizzati in ambito terapeutico con Synvisc segnalato.
• Reazioni di ipersensibilità inclusa reazione anafilattica, reazioni anafilattoidi, shock anafilattici e angioedema sono stati anche osservati.
• Dall'immissione in commercio sono stati segnalati i seguenti eventi sistemici, rari dopo la somministrazione di Synvisc possono verificarsi: eruzione cutanea (rash), orticaria, prurito, febbre, nausea, mal di testa, vertigini, brividi, crampi muscolari, parestesia (sensazioni anomale come formicolio), edema periferico, malessere, difficoltà respiratorie, arrossamento e gonfiore del viso.
• Studi clinici controllati non hanno mostrato differenze statisticamente significative nel numero o nel tipo di effetti collaterali sistemici tra il gruppo di pazienti che Synvisc ha ricevuto, e il gruppo di controllo.
• Lo studio clinico controllato con Synvisc-One ha mostrato un numero e un tipo comparabili di effetti collaterali tra il gruppo di pazienti che Synvisc-One ha ricevuto, e il gruppo di controllo che ha ricevuto un placebo.
DOSAGGIO E MODALITÀ D'USO
• Non usare Hylan G-F 20 se la confezione è già aperta o danneggiata.
• Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione.
• Rimuovere il liquido sinoviale e gli effusioni prima dell'iniezione di Hylan G-F 20.
• Iniettare a temperatura ambiente.
• Evitare di toccare lo stantuffo quando si estrae la siringa dal blister (o dal vassoio). dal blister) si desidera prelevare. Toccare solo il corpo della siringa.
• Usare metodi rigorosamente asettici durante la somministrazione e procedere prestare particolare attenzione durante la rimozione del cappuccio protettivo.
• Ruotare il cappuccio protettivo prima di rimuoverlo. In questo modo si minimizza una Perdita del prodotto.
• Usare una dimensione dell'ago appropriata:
• Synvisc – 18 a 22 Gauge
Utilizzare una lunghezza dell'ago adeguata all'articolazione da trattare.
• Synvisc-One – 18 a 20 Gauge
• Per ottenere la migliore tenuta dell'ago e quindi evitare perdite durante la somministrazione, tenere saldamente il raccordo Luer-Lock della fiala mentre si avvita l'ago.
• Evitare di stringere eccessivamente o di applicare leva durante il fissaggio dell'ago alla siringa o la rimozione del cappuccio dell'ago, poiché la punta dell'ago potrebbe rompersi.
• Iniettare solo strettamente intra-articolare e, se necessario, eseguire sotto controllo di imaging, in particolare per articolazioni come anca e spalla.
• Il contenuto di una siringa è destinato solo a un uso singolo. La dose raccomandata corrisponde all'iniezione del contenuto completo (2 ml per Synvisc e 6 ml per Synvisc-One) di una siringa. Non utilizzato Synvisc/Synvisc-One da smaltire.
• Siringhe e/o aghi non devono essere riutilizzati. Il riutilizzo di siringhe, aghi e/o residui di prodotto da siringhe già usate comporta la perdita della sterilità. Ciò può causare contaminazione del prodotto e/o trattamento incompleto.
• In caso di utilizzo di fluoroscopia, possono essere usati mezzi di contrasto ionici e non ionici. Su 2 ml di Hylan G-F 20 può essere utilizzato al massimo 1 ml di mezzo di contrasto.
• Non sterilizzare nuovamente Hylan G-F 20.
ISTRUZIONI PER IL DOSAGGIO
Il dosaggio di Hylan G-F 20 dipende dall'articolazione da trattare.
Artrosi dell'articolazione del ginocchio:
Synvisc
Il trattamento raccomandato consiste in 3 iniezioni intra-articolari settimanali da 2 ml ciascuna. Per ottenere un effetto massimo, è necessario effettuare tutte e 3 le iniezioni. La dose massima raccomandata è di 6 iniezioni entro sei mesi, con un intervallo di almeno quattro settimane tra i cicli di trattamento.
Synvisc-One
Il trattamento raccomandato consiste in un'iniezione intra-articolare da 6 ml. L'iniezione può essere ripetuta sei mesi dopo la prima, se i sintomi del paziente lo giustificano.
Artrosi dell'articolazione dell'anca/caviglia superiore/ Articolazione della spalla:
Synvisc
Come trattamento iniziale si raccomanda un'iniezione singola da 2 ml. Se dopo questa iniezione non si ottiene un adeguato sollievo dai sintomi, si consiglia la somministrazione di una seconda iniezione da 2 ml. I dati clinici hanno dimostrato che i pazienti traggono beneficio da una seconda iniezione se somministrata entro uno e tre mesi dalla prima.
DURATA DELL'EFFETTO
Il trattamento con Hylan G-F 20 agisce solo a livello articolare; non produce effetti sistemici generali.
Synvisc
Si riporta che l'effetto nei pazienti che rispondono al trattamento dura generalmente fino a 26 settimane, anche se sono state osservate durate d'azione sia più brevi che più lunghe. Inoltre, dati clinici prospettici su pazienti con artrosi del ginocchio hanno mostrato un beneficio terapeutico fino a 52 settimane dopo un ciclo di trattamento singolo con tre Synvisc-iniezioni.
Synvisc-One
Dati clinici prospettici su pazienti con gonartrosi dopo un'iniezione singola di Synvisc-One una riduzione del dolore fino a 52 settimane e miglioramenti correlati nella mobilità e nella funzione.
Dati clinici da uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco su pazienti con gonartrosi hanno mostrato, rispetto al placebo, una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del dolore. In totale sono stati trattati 253 pazienti (124 hanno ricevuto Synvisc-One e 129 hanno ricevuto placebo). Per 26 settimane, i pazienti trattati con Synvisc-One una variazione percentuale media del dolore rispetto al basale del 36%, mentre i pazienti nel gruppo placebo hanno mostrato una variazione percentuale media del dolore rispetto al basale del 29%.
Ulteriori dati clinici prospettici provenienti da due studi multicentrici, aperti, su pazienti con gonartrosi hanno mostrato dopo un'iniezione singola di Synvisc-One hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nel sollievo dal dolore fino a 52 settimane, rispetto al basale.
Nel primo studio, 394 pazienti che Synvisc-One hanno mostrato una variazione statisticamente significativa nel sottopunteggio WOMAC A1 - dolore durante la deambulazione (-28 ± 19,89 mm su 100 mm VAS, scala analogica visiva) dall'inizio del trattamento alla settimana 26. Inoltre, sono state osservate variazioni statisticamente significative rispetto al basale nei punteggi WOMAC A1 e WOMAC A, B e C in tutti e sei i periodi di osservazione tra la settimana 1 e la settimana 52, che hanno dimostrato miglioramenti nel dolore durante la deambulazione e nel dolore (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), nella mobilità (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) e nella funzione (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) per 52 settimane.
Nel secondo studio, 571 pazienti che Synvisc-One hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo del dolore per 26 settimane, misurato tramite il questionario verbale sul dolore (Verbal Pain Questionnaire, VPQ). La valutazione media del dolore è migliorata da 3,20 all'inizio del trattamento a 2,24 alla visita della settimana 26, con il 64,6% dei pazienti che ha ottenuto sollievo dal dolore. Gli endpoint secondari hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nei punteggi VPQ in tutti i momenti di osservazione da 1 a 52 settimane, con i punteggi medi VPQ che sono passati da 3,20 all'inizio del trattamento a 2,26 alla visita della settimana 52 e il 61,5% dei pazienti che ha ottenuto sollievo dal dolore.
CONTENUTO PER ml (Hylan G-F 20)
1 ml contiene: 8,0 mg di Hylan, 8,5 mg di cloruro di sodio, 0,16 mg di fosfato disodico, 0,04 mg di fosfato monosodico, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
FORMA FARMACEUTICA
Il contenuto delle siringhe è sterile e privo di pirogeni. Conservare tra +2 °C e +30 °C.
Non congelare.
Synvisc viene fornito in una fiala di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml di Hylan G-F 20. Synvisc-One viene fornito in una fiala di vetro da 10 ml contenente 6 ml di Hylan G-F 20.
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Informare il paziente prima dell'iniezione che Synvisc e Synvisc-One sono prodotti a partire da acido ialuronico altamente purificato di origine aviaria.
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