HYADD® 4 per iniezione intraarticolare
Siringa pronta all'uso
Descrizione del prodotto
HYMOVIS è un idrogel sterile e privo di pirogeni, prodotto con Hyadd4 (ialuronato di sodio esametilammina naturale, altamente puro, ottenuto tramite fermentazione batterica) in soluzione tamponata isotonica. Grazie all'elevata viscosità ed elasticità dell'ialuronato di sodio esametilammina, HYMOVIS migliora la funzione di scorrimento e l'assorbimento degli urti del liquido sinoviale, proteggendo la cartilagine articolare e i tessuti molli da lesioni meccaniche. Grazie a queste proprietà, combinate con una prolungata permanenza nell'articolazione, HYMOVIS allevia il dolore e migliora la funzione articolare nell'ambito di uno schema di trattamento breve.
Composizione
Principio attivo: Hyadd4 (esametilammina sodica ialuronato), 24 mg/3 ml.
Altri componenti: cloruro di sodio, dinitrato di idrogeno fosfato dodecaidrato, diidrogeno fosfato di sodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche
HYMOVIS è indicato per il trattamento del dolore nell'artrosi articolare e per il trattamento conservativo delle lesioni del menisco del ginocchio, nonché per migliorare la mobilità articolare aumentando la viscoelasticità del liquido sinoviale.
Modalità d'uso
HYMOVIS è destinato esclusivamente all'iniezione intraarticolare.
Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente da un medico.
Poiché la siringa è sterile anche sulla superficie esterna, può essere utilizzata per l'iniezione intraarticolare anche in sala operatoria.
A causa della sua viscosità, HYMOVIS deve essere iniettato lentamente nell'articolazione interessata con un ago sterile adeguato (18 o 20 G).
Tutte le norme per la somministrazione sterile devono essere rigorosamente rispettate.
Gli versamenti articolari devono essere rimossi prima dell'iniezione di HYMOVIS.
Dosaggio
In caso di artrosi articolare, un ciclo di trattamento consiste in due iniezioni somministrate a distanza di una settimana.
In caso di lesione del menisco, un ciclo di trattamento consiste in due iniezioni somministrate a distanza di due settimane.
Controindicazioni
Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale o con infezioni o malattie cutanee nell'area del sito di iniezione.
Avvertenze e precauzioni
In caso di segni di infiammazione acuta, il trattamento deve essere sospeso.
La sicurezza e l'efficacia di HYMOVIS nei bambini e nelle donne in gravidanza non sono state dimostrate.
La sicurezza e l'efficacia dell'uso di HYMOVIS contemporaneamente ad altri trattamenti intraarticolari non sono state dimostrate.
La siringa è monouso; il suo contenuto deve essere iniettato in una sola articolazione.
In caso di rielaborazione e/o riutilizzo, Fidia Farmaceutici non può garantire l'efficacia, la funzionalità, la struttura del materiale, la purezza o la sterilità del medicinale. Il riutilizzo può causare malattie, infezioni e/o gravi lesioni al paziente o all'utilizzatore.
HYMOVIS non deve essere usato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato correttamente nella confezione originale.
HYMOVIS non deve essere usato se la confezione è aperta o danneggiata.
Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Effetti collaterali
Nel sito di iniezione possono comparire effetti collaterali localizzati come dolore, gonfiore/versamento, sensazione di calore e arrossamento. Tali sintomi sono generalmente lievi e di natura transitoria.
Reazioni infiammatorie più marcate sono state descritte in associazione a iniezioni intraarticolari di ialuronato.
Come per ogni trattamento intraarticolare, in rari casi può verificarsi un'artrite settica se non si rispettano le precauzioni generali di sterilità per l'iniezione.
Interazioni
Il prodotto non deve essere usato insieme a disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, poiché l'ialuronato di sodio esaidilamide può precipitare in loro presenza.
Per evitare potenziali interazioni, HYMOVIS non deve essere usato contemporaneamente ad altri prodotti da somministrare per via intraarticolare.
Conservazione
Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non congelare.
Tipo e contenuto del contenitore
- Confezione con 1 siringa preriempita Luer Lock
- Confezione con 2 siringhe preriempite Luer Lock
Ogni siringa è dotata di un backstop ed è sigillata in una confezione blister sterilizzata con ossido di etilene.
Ogni siringa contiene 3 ml di idrogel ed è sterilizzata a vapore. Il foglio illustrativo è incluso in ogni confezione.
Produttore:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padova), Italia
Distribuzione:
Fidia Pharma GmbH
Opladener Straße 149
40789 Monheim am Rhein, Germania
Telefono: +49 2173 8954 200
Fax: +49 2173 8954 100
Email: medical@fidiapharma.de
Stato delle informazioni:
Questo foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta nel dicembre 2015.
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