Istruzioni per l'uso di Synocrom
1. Scopo e campo di applicazione
Il prodotto è un dispositivo medico per uso umano e viene iniettato nelle articolazioni sinoviali (ginocchio, anca, caviglia e spalla) per ripristinare le proprietà viscoelastiche naturali del liquido sinoviale (viscosupplementazione). È indicato per il trattamento del dolore e della mobilità limitata dovuti a modificazioni degenerative o traumatiche nelle articolazioni sinoviali (osteoartrosi).
2. Descrizione
Il prodotto consiste in una soluzione sterile, isotonica e viscoelastica per uso intra-articolare e si presenta in una siringa pre-riempita. Ogni siringa contiene 2 ml di soluzione viscoelastica. 1 ml del prodotto contiene: 10 mg (1%) di sodio ialuronato oltre a cloruro di sodio, monofosfato di sodio, acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili. Il prodotto è fornito sterile ed è destinato esclusivamente a un uso singolo. Il prodotto viene sterilizzato a vapore nella sua confezione blister (barriera sterile). Per la produzione del prodotto non vengono utilizzati ingredienti o materie prime di origine animale. Il prodotto non contiene principi attivi farmaceutici.
3. Modalità di somministrazione e dosaggio
Estrarre la siringa pre-riempita dal contenitore sterile, svitare con cautela il cappuccio in gomma dal connettore Luer-Lock, applicare un ago adatto e fissarlo con una leggera rotazione. Tenere la siringa durante la somministrazione come mostrato nella figura 1. A seconda della dimensione dell'articolazione, possono essere somministrati fino a 2 ml intra-articolari. Per il ginocchio si raccomandano da 3 a 5 iniezioni del prodotto a intervalli settimanali. Per anca, caviglia e spalla possono essere necessarie da 1 a 5 iniezioni; il numero di applicazioni dovrebbe essere deciso in base all'esperienza clinica e al miglioramento ottenuto nel paziente. Possono essere trattate più articolazioni contemporaneamente e i cicli di trattamento possono essere ripetuti. Per evitare infezioni intra-articolari, l'iniezione deve essere eseguita in condizioni rigorosamente asettiche. Si consiglia di applicare una borsa del ghiaccio sull'articolazione trattata per 5–10 minuti dopo l'uso del prodotto per prevenire dolore e gonfiore.
4. Proprietà e meccanismo d'azione
Nei pazienti con malattia articolare degenerativa (osteoartrosi), la viscoelasticità del liquido sinoviale è significativamente compromessa. Ciò porta a un carico meccanico sull'articolazione e alla degradazione della cartilagine articolare, causando limitazione del movimento articolare e dolore. Le proprietà lubrificanti e ammortizzanti di questo prodotto contribuiscono alla riduzione del dolore e al miglioramento della mobilità articolare. Dopo un ciclo di trattamento di tre-cinque iniezioni intra-articolari, questo effetto può durare diversi mesi.
5. Controindicazioni e possibili interazioni
Il prodotto non deve essere usato in pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti. Poiché questo prodotto viene iniettato intra-articolarmente, i pazienti con artrite batterica devono essere esclusi dal trattamento per evitare possibili complicazioni. Attualmente non sono disponibili informazioni su interazioni indesiderate con altre terapie somministrate intra-articolarmente.
6. Effetti collaterali e eventi indesiderati
Dopo l'applicazione possono verificarsi sintomi locali nell'articolazione trattata (dolore, sensazione di calore, arrossamento e gonfiore). In associazione a prodotti simili sono stati segnalati i seguenti eventi indesiderati: dolori articolari da lievi a moderati, in rari casi eruzioni cutanee, versamenti articolari asettici, prurito e crampi muscolari. In casi molto rari sono stati osservati inoltre i seguenti eventi indesiderati: reazioni allergiche, shock anafilattico, emartro, flebite, pseudosepsi, reazioni infiammatorie acute gravi (SAIR), nasofaringite, rigidità articolare, tendinite, borsite, febbre e mialgie.
7. Avvertenze
Il prodotto deve essere somministrato solo da medici esperti nell'uso di iniezioni intra-articolari. Essi devono inoltre essere familiari con tutti i rischi immunologici e altri rischi associati all'uso di materiali biologici. Il prodotto non è stato studiato in donne in gravidanza né in bambini/adolescenti sotto i 18 anni. Tenere il prodotto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il prodotto è destinato esclusivamente a un uso singolo; la siringa non deve essere resterilizzata dopo l'uso. Il riutilizzo del prodotto comporta un possibile rischio di infezione per pazienti e operatori. Non utilizzare se la barriera sterile (confezione blister) è aperta e/o danneggiata. Non utilizzare siringhe il cui cappuccio protettivo nella confezione sterile (blister) sia aperto o spostato. Non utilizzare dopo la data di scadenza. I pazienti devono essere incoraggiati a proteggere l'articolazione trattata per 24 ore dopo ogni iniezione (ma senza immobilizzarla completamente) per evitare sovraccarichi.
8. Conservazione
Conservare il prodotto a temperatura ambiente (2–25 °C) e proteggerlo da gelo e umidità. Formati confezione: 1, 3, 5 o 50 siringhe pre-riempite
9. Data delle informazioni
05/2015
Iniezioni articolari
Dermafiller
Integratori
