SINOVIAL® HL 64 2 ml – Istruzioni per l'uso
Descrizione
Il sale sodico dell'acido ialuronico è formato da catene ripetitive di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e sodio glucuronato ed è un componente essenziale del liquido sinoviale, che conferisce a questo particolari proprietà viscoelastiche.
SINOVIAL® HL 64 2 ml è costituito da una soluzione salina tamponata con acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) e a basso peso molecolare (L-HA).
L'acido ialuronico ad alto e basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo medico è ottenuto tramite fermentazione e non è stato modificato chimicamente. Ciò garantisce un'ottima tollerabilità.
Inoltre, le catene di acido ialuronico con peso molecolare differente contenute in SINOVIAL® HL 64 2 ml interagiscono tra loro grazie a un trattamento specifico e brevettato della soluzione, conferendo a SINOVIAL® HL 64 2 ml proprietà reologiche uniche che permettono di somministrare concentrazioni più elevate di acido ialuronico mantenendo la stessa viscosità della soluzione.
Le catene di acido ialuronico con peso molecolare differente offrono una maggiore resistenza all'enzima ialuronidasi, poiché questo enzima non riconosce la conformazione di questi complessi ad alto peso molecolare. Perciò SINOVIAL® HL 64 2 ml è più adatto per applicazioni in vivo nei tessuti.
Scopo d'uso
SINOVIAL® HL 64 2 ml con la sua formula speciale appartiene alla più recente generazione di trattamenti intraarticolari. SINOVIAL® HL 64 2 ml è un dispositivo medico progettato per ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche del liquido sinoviale nelle articolazioni colpite da artrosi. SINOVIAL® HL 64 2 ml riduce il dolore articolare e favorisce il recupero della mobilità articolare associata. Dati clinici hanno dimostrato che SINOVIAL® HL 64 2 ml in combinazione con la laserterapia può migliorare la sintomatologia associata alla tendinopatia.
Aree di applicazione
SINOVIAL® HL 64 2 ml è indicato per dolori o limitazioni di movimento dovuti a malattie degenerative (ad esempio artrosi), disturbi post-traumatici associati a dolori articolari acuti e cronici nelle articolazioni grandi e piccole.
Destinatari e utilizzatori
SINOVIAL® HL 64 2 ml è indicato per adulti di entrambi i sessi e deve essere somministrato solo da personale qualificato tramite iniezione intraarticolare.
Composizione
SINOVIAL® HL è costituito da una siringa pre-riempita da 1 o 2 ml di soluzione con i seguenti ingredienti:
| Componente |
Volume siringa 1 ml |
Volume siringa 2 ml |
| Ialuronato di sodio |
16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) |
32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) |
| Cloruro di sodio |
8,000 mg |
16,000 mg |
| Fosfato di sodio |
0,205 mg |
0,410 mg |
| Acqua per preparazioni iniettabili |
q.s. 1,0 ml |
q.s. 2,0 ml |
Dosaggio
Si consiglia di effettuare 1 infiltrazione a settimana, massimo 3 infiltrazioni per ciclo di trattamento. L'opportunità e la frequenza con cui il ciclo di trattamento può essere ripetuto devono essere valutate dal medico considerando il rapporto rischio-beneficio per ogni paziente.
Confezioni disponibili
SINOVIAL® HL 64 2 ml è disponibile in confezioni con 1 siringa pre-riempita nei seguenti volumi:
- Siringa pre-riempita da 1 ml (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) sale sodico dell'acido ialuronico in 1 ml di soluzione fisiologica tamponata con cloruro di sodio) e un ago 21G x 1½” (0,8 x 40 mm).
- Siringa pre-riempita da 1 ml (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) sale sodico dell'acido ialuronico in 1 ml di soluzione fisiologica tamponata con cloruro di sodio) e due aghi: 1 ago 22 G x 1½” (0,7 x 40 mm); 1 ago 29 G x ½ TW (0,3 x 12 mm).
- Siringa pre-riempita da 2 ml (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) sale sodico dell'acido ialuronico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata con cloruro di sodio) e un ago 21G x 1½” (0,8 x 40 mm).
Il contenuto della siringa è sterile e privo di pirogeni.
Siringa pre-riempita sterilizzata a vapore.
Aghi sterilizzati con ossido di etilene.
Produttore: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Leuven, Belgio
Istruzioni per l'uso
Prima di iniettare SINOVIAL® HL 64 2 ml, aspirare eventuali versamenti articolari.
Svitare con cautela il cappuccio della siringa, tenendo fermo il collo di chiusura Luer-Lock tra le dita e facendo particolare attenzione a non toccare l'apertura.
Avvitare saldamente l'ago 21G (incluso nel kit) sul collo di chiusura Luer-Lock della siringa fino a sentire una leggera pressione, per garantire una tenuta ermetica e prevenire perdite di liquido durante la somministrazione.
Iniettare SINOVIAL® HL 64 2 ml a temperatura ambiente e in condizioni rigorosamente asettiche.
Iniettare SINOVIAL® HL 64 2 ml nel cavo sinoviale dell'articolazione o nella guaina del tendine/area peritendinea secondo necessità medica.
Dopo l'applicazione
Compilare la scheda dell'impianto e consegnarla al paziente.
Nota: compilare una scheda impianto per ogni siringa pre-riempita utilizzata per il trattamento (cioè 1 siringa pre-riempita = 1 scheda impianto compilata).
La scheda impianto si trova nella scatola; per rimuoverla, procedere come segue:
- Aprire la scatola di SINOVIAL® HL 64 2 ml.
- Rimuovere tutte le confezioni blister con le siringhe pre-riempite dalla scatola.
- Rimuovere la scheda impianto dalla scatola. Premere delicatamente verso il basso l'area bordata di blu sulla confezione esterna (retro), facendo attenzione a non romperla.
Istruzioni per la compilazione della scheda impianto
Compilare i campi contrassegnati con i seguenti simboli con le informazioni indicate:
- Nome del paziente o ID paziente
- Data del trattamento
- Nome e indirizzo della struttura sanitaria impiantante
- Nome del medico
Avvertenze
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e gli aghi sono confezionati in un blister sigillato.
- La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare SINOVIAL® HL 64 2 ml dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
- Non utilizzare SINOVIAL® HL 64 2 ml se la confezione è aperta o danneggiata, poiché la sterilità del prodotto potrebbe essere compromessa.
- L'iniezione deve essere effettuata su una zona di pelle sana.
- Non utilizzare in donne in gravidanza o in allattamento.
- Non utilizzare in pazienti con malattie autoimmuni.
- Non iniettare per via intravascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
- Non somministrare SINOVIAL® HL 64 2 ml in presenza di un forte versamento articolare.
- Non resterilizzare. Il dispositivo medico è monouso.
- Non riutilizzare per evitare rischi di contaminazione.
- Conservare a temperatura ambiente sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
- Dopo l'apertura, SINOVIAL® HL 64 2 ml deve essere utilizzato immediatamente e smaltito dopo l'uso.
- SINOVIAL® HL 64 2 ml è indicato per pazienti adulti.
- Tenere fuori dalla portata dei bambini.
- Dopo l'iniezione, istruire il paziente a evitare qualsiasi attività fisica intensa e a riprendere le normali attività solo dopo alcuni giorni.
- Le bolle d'aria presenti non influenzano le proprietà del prodotto.
- SINOVIAL® HL 64 2 ml non utilizzare in caso di nota ipersensibilità o allergie a uno dei componenti del prodotto.
Precauzioni per l'uso
Non mescolare SINOVIAL® HL 64 2 ml con disinfettanti come sali di ammonio quaternario o clorexidina, poiché ciò può causare la precipitazione del prodotto.
Interazioni
Sulla base dei dati in vitro finora disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche o biologiche tra SINOVIAL® HL 64 2 ml e piastrine ricche di plasma (PRP) utilizzate per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrite.
Attualmente non sono note interazioni tra SINOVIAL® HL 64 2 ml e farmaci/altre terapie. In caso di uso concomitante di farmaci o altre terapie, consultare il medico per ulteriori informazioni.
Effetti collaterali
L'infiltrazione extraarticolare di SINOVIAL® HL 64 2 ml può causare effetti indesiderati locali.
Durante l'uso di SINOVIAL® HL 64 2 ml possono comparire sintomi come dolore, sensazione di calore, arrossamenti o gonfiori nel sito di iniezione. Questi disturbi secondari possono essere alleviati applicando del ghiaccio sulla zona trattata e di solito si risolvono spontaneamente. I medici devono assicurarsi che i pazienti siano informati su tutti gli effetti indesiderati che possono insorgere dopo il trattamento.
In caso di evento avverso, informare il produttore o l'autorità competente.
Sovradosaggio
Rispettare la dose indicata e consultare il medico o l'ospedale più vicino in caso di effetti collaterali dovuti a sovradosaggio.
Controindicazioni
SINOVIAL® HL 64 2 ml non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o fortemente infiammata o se il paziente presenta una malattia cutanea o un'infezione nell'area del sito di iniezione.
Durata
Durata: 36 mesi.
La data di scadenza indica la durata massima del dispositivo medico.
Smaltimento
Non smaltire il prodotto nell'ambiente dopo l'uso. Seguire le normative locali per lo smaltimento del prodotto.
Rapporto riassuntivo sulla sicurezza e le prestazioni cliniche
Con il seguente link è possibile scaricare il rapporto riassuntivo sulla sicurezza e le prestazioni cliniche (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP):
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/summary-of-safety-and-clinical-performance.html
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/sscp-area-riservata.html
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo
Febbraio 2023
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