SUPLASYN® / SUPLASYN® 1-Shot
Soluzione sterile di sodio ialuronato
L'acido ialuronico è un componente comune del liquido sinoviale e svolge un ruolo centrale nel mantenimento dell'ambiente fisiologico dell'articolazione.
Composizione
Soluzione viscoelastica di acido ialuronico purificato a peso molecolare definito, prodotto per fermentazione.
Una siringa pronta all'uso contiene:
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SUPLASYN |
SUPLASYN 1-Shot |
| Sale sodico dell'acido ialuronico |
20 mg |
60 mg |
| Soluzione acquosa tamponata isotonica |
2 ml |
6 ml |
Caratteristiche
L'acido ialuronico è il prototipo di un ampio gruppo di polisaccaridi (glicosaminoglicani), componenti importanti di tutte le strutture tessutali extracellulari, inclusi cartilagine e liquido articolare (liquido sinoviale). Il principio attivo di SUPLASYN è un acido ialuronico con lunghezza di catena molecolare definita e alto grado di purezza. L'iniezione di SUPLASYN nella cavità articolare contribuisce alla normalizzazione della funzione articolare dopo la puntura articolare.
Indicazioni
SUPLASYN e SUPLASYN 1-Shot sono indicati per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite. SUPLASYN ha un effetto terapeutico nel trattamento del dolore e nel miglioramento della funzione articolare nell'osteoartrite. Possono essere trattate più articolazioni contemporaneamente.
Dosaggio e modalità d'uso
A seconda della dimensione dell'articolazione, si iniettano fino a 6 ml per via intraarticolare.
SUPLASYN: Il trattamento abituale con SUPLASYN in siringhe da 2 ml consiste in 3 iniezioni a intervalli settimanali; possono essere somministrate fino a 6 iniezioni, a seconda della gravità della patologia.
SUPLASYN 1-Shot: Per uso singolo.
Devono essere rigorosamente rispettate condizioni asettiche. I residui di acido ialuronico rimasti nelle siringhe pronte all'uso devono essere eliminati. Per utilizzare la siringa pronta, rimuovere il tappo "Luer-Lock", applicare un ago adatto (si consiglia 21-25 G in base alla dimensione dell'articolazione) e fissarlo ruotando delicatamente. La graduazione sull'etichetta della siringa è da considerarsi solo come indicazione orientativa.
Controindicazioni/Precauzioni
Non utilizzare in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo di SUPLASYN. Devono essere osservate le precauzioni generali e le controindicazioni per le iniezioni intraarticolari. Non iniettare per via intravascolare. SUPLASYN deve essere utilizzato solo in articolazioni prive di infiammazione o irritazione, poiché reazioni indesiderate sono più frequenti in pazienti con infiammazione o irritazione articolare preesistente.
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di acido ialuronico in bambini, donne in gravidanza o in allattamento. Pertanto, SUPLASYN non deve essere impiegato in questi gruppi di pazienti.
Dopo l'iniezione di SUPLASYN, l'articolazione trattata deve essere protetta per 24-48 ore. Durante tutto il periodo di trattamento con SUPLASYN, devono essere evitate attività fisiche intense.
Può verificarsi un dolore temporaneo e di breve durata dopo l'iniezione articolare come conseguenza dell'iniezione stessa. Nell'area dell'articolazione interessata possono comparire lievi reazioni locali quali dolore, sensazione di calore, iperemia, arrossamento, versamento, irritazioni e gonfiore/infiammazione. In caso di tali sintomi, si consiglia di proteggere l'articolazione interessata e di applicare ghiaccio. Nella maggior parte dei pazienti questi sintomi si risolvono entro pochi giorni.
In casi isolati, come espressione di ipersensibilità, reazioni locali lievi quali dolore, irritazioni, gonfiore/infiammazione articolare e versamento possono essere più marcate e di natura più grave. In tali casi può essere necessaria un'intervento terapeutico, come ad esempio una puntura articolare. Le reazioni avverse locali possono essere accompagnate da reazioni sistemiche quali febbre, brividi o reazioni circolatorie e, in rari casi, possono verificarsi reazioni anafilattiche.
In casi estremamente rari sono stati osservati rash cutanei/prurito, orticaria, infiammazione della membrana sinoviale (sinovite) e calo della pressione sanguigna dopo l'iniezione di SUPLASYN. L'uso deve essere interrotto in caso di reazioni avverse. SUPLASYN non deve essere utilizzato con strumenti sterilizzati in soluzioni di sali di ammonio quaternario.
Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare se la confezione blister è danneggiata. Uso riservato ai medici. Solo per uso singolo. I residui nella siringa devono essere eliminati. Il riutilizzo comporta rischio di contaminazione e/o infezione o infezione incrociata tra pazienti.
Confezioni
Confezione con 1 siringa pronta all'uso da 2 ml o 6 ml.
Istruzioni per la conservazione
Conservare le confezioni tra 4 °C e 25 °C. Proteggere dal gelo.
Prima dell'iniezione, riscaldare a temperatura ambiente.
Data di redazione delle informazioni
Febbraio 2010
Versione delle informazioni
Prima edizione
Produttore
Bioniche Teo.
Inverin, Co. Galway, Irlanda.
© Bioniche Pharma Group Limited, Irlanda
+49 (0)9306 904463
CE 0473
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