Istruzioni per l'uso di SYNOLIS VA
Descrizione
SYNOLIS VA è una soluzione viscoelastica, sterile, apirogena, isotonica, tamponata, di sodio ialuronato al 2%. Il sodio ialuronato utilizzato in SYNOLIS VA è ottenuto mediante fermentazione batterica e presenta un alto peso molecolare medio (PM) di 2 MDa. SYNOLIS VA ha un pH neutro compreso tra 6,8 e 7,4, simile a quello del liquido sinoviale.
Un'alta concentrazione e un alto peso molecolare del sodio ialuronato insieme a un poliolo (sorbitolo), che limita la degradazione, conferiscono a questa soluzione viscoelastica la capacità di ripristinare le proprietà di lubrificazione e assorbimento degli urti simili a quelle del liquido sinoviale sano. SYNOLIS VA agisce ripristinando le proprietà fisiologiche e viscoelastiche del liquido sinoviale, progressivamente perse durante lo sviluppo dell'osteoartrite (OA). SYNOLIS VA allevia così il dolore locale e il disagio causati dall'OA sintomatica e migliora la mobilità delle articolazioni sinoviali.
Introduzione
SYNOLIS VA è disponibile in due formati. Ogni confezione contiene 1 siringa, etichette per la tracciabilità e un foglio illustrativo. A ogni prodotto è allegata una scheda impianto destinata al paziente, da compilare da parte del medico.
| SYNOLIS VA 40/80 |
SYNOLIS VA 80/160 |
| siringa di vetro pre-riempita con 2 ml di gel viscoso e antidolorifico. |
siringa di vetro pre-riempita con 4 ml di gel viscoso e antidolorifico. |
Composizione
Per 1 ml:
| Sodio Ialuronato |
20 mg |
| Sorbitolo |
40 mg |
| Soluzione salina tamponata q.s.p. |
1 ml |
Procedura di sterilizzazione: calore umido.
Indicazioni
SYNOLIS VA è indicato per il trattamento dell'osteoartrite sintomatica (OA) per alleviare il dolore e migliorare la mobilità dopo alterazioni degenerative nelle articolazioni sinoviali:
| SYNOLIS VA 40/80 |
SYNOLIS VA 80/160 |
| Articolazione del ginocchio |
Articolazioni del ginocchio e dell'anca |
Questo trattamento è destinato a pazienti per i quali la terapia conservativa non farmacologica e i semplici analgesici e/o FANS non hanno avuto effetto o in caso di intolleranza a semplici analgesici e/o FANS.
Dosaggio, tipo e durata dell'applicazione
Il trattamento deve essere adattato in base alle condizioni radiologiche e fisiche del paziente (punteggio Kellgren-Lawrence, dolore e mobilità). I dati clinici disponibili hanno dimostrato l'efficacia di diversi schemi di iniezione a seconda della gravità dell'osteoartrite:
| Schema di iniezione / gravità della malattia |
Gravità da lieve a moderata |
Gravità da moderata a grave |
| 1 iniezione di SYNOLIS VA 40/80 |
✓ |
|
| 1 iniezione di SYNOLIS VA 80/160 |
✓ |
✓ |
| 3 iniezioni di SYNOLIS VA 40/80 a intervalli di 1 settimana ciascuna |
|
✓ |
Può essere effettuata un'iniezione aggiuntiva di SYNOLIS VA se i sintomi dell'OA si ripresentano o per mantenere il trattamento locale del dolore e la funzionalità articolare. Nei pazienti che rispondono al trattamento, si prevede tuttavia che il beneficio duri almeno sei mesi.
Il periodo prima della ripetizione del trattamento dipende anche dall'esperienza del medico e/o dalla gravità della malattia.
SYNOLIS VA deve essere iniettato nella cavità sinoviale da un medico formato per iniezioni intraarticolari (i.a.). Prima di iniettare SYNOLIS VA, devono essere adottate diverse precauzioni:
- SYNOLIS VA dovrebbe essere a temperatura ambiente al momento dell'iniezione i.a.
- Il sito di iniezione deve essere accuratamente disinfettato.
- Il medico è responsabile della scelta della dimensione dell'ago appropriata (dimensione consigliata per iniezioni nell'articolazione del ginocchio: 18-21 G).
- L'ago deve essere fissato saldamente al raccordo Luer-Lock della siringa.
- Iniettare con precisione solo nella cavità articolare.
Controindicazioni
SYNOLIS VA non deve:
- non deve essere iniettato in pazienti con nota ipersensibilità o allergia a preparati di sodio ialuronato e/o sorbitolo;
- non deve essere iniettato in pazienti con malattie cutanee o infezioni nel sito di iniezione;
- non deve essere iniettato per via intravascolare;
- non deve essere iniettato in donne in gravidanza o in allattamento;
- non deve essere iniettato in adolescenti sotto i 18 anni.
Precauzioni particolari per l'uso
- Prima del trattamento, il paziente deve essere informato sul prodotto, le sue controindicazioni e i possibili effetti collaterali.
- Utilizzare SYNOLIS VA solo per le indicazioni di OA sintomatica.
- In assenza di dati clinici disponibili sulla tollerabilità e l'efficacia di SYNOLIS VA in pazienti con anamnesi di malattia autoimmune, con malattia autoimmune attiva o con condizioni fisiologiche anomale, il medico deve decidere caso per caso, in base al tipo di malattia e ai trattamenti concomitanti, se è possibile somministrare SYNOLIS VA. Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un test preliminare e di non effettuare l'iniezione in caso di sviluppo della malattia. Inoltre, si consiglia un attento monitoraggio di questi pazienti dopo l'iniezione.
- Prima dell'uso, verificare l'integrità della confezione interna e la data di scadenza. Non utilizzare il prodotto se la data di scadenza è superata o se la confezione è stata aperta o danneggiata.
- Non travasare SYNOLIS VA in un altro contenitore né aggiungere altri componenti al prodotto.
- Procedere con cautela durante l'esecuzione dell'iniezione i.a. per evitare di iniettare al di fuori della cavità articolare intraarticolare o nella membrana sinoviale. I gel viscoelastici iniettati nell'area perisinoviale possono essere dolorosi a causa della compressione dei tessuti circostanti.
- Si sconsiglia l'iniezione in un'articolazione del braccio o della gamba con significativa stasi venosa o linfatica.
- Si sconsiglia l'iniezione in un'articolazione infetta o gravemente infiammata.
- In caso di versamenti articolari gravi, il medico deve decidere caso per caso se è possibile iniettare SYNOLIS VA. Il versamento deve essere aspirato prima dell'iniezione di SYNOLIS VA.
- Synolis VA è un prodotto monouso e pertanto non deve essere utilizzato per più pazienti e/o più sedute di trattamento.
- Il prodotto non deve essere resterilizzato.
- Il riutilizzo di prodotti monouso può causare infezioni poiché la sterilità viene meno. Solo il gel è sterile, non la superficie esterna della siringa.
- Synolis VA deve essere somministrato in condizioni rigorosamente asettiche.
- Si consiglia al paziente di evitare sforzi fisici intensi per almeno 48 ore dopo l'iniezione.
- Il prodotto deve essere conservato alle condizioni di stoccaggio raccomandate.
- Smaltire la siringa (e l'ago selezionato dal medico) secondo gli standard medici riconosciuti e in conformità con le normative nazionali, locali e istituzionali vigenti.
Interazioni con altri farmaci
È nota un'incompatibilità tra ialuronato di sodio e sali di ammonio quaternario come il cloruro di benzalconio. Pertanto SYNOLIS VA non deve mai entrare in contatto con tali prodotti (ad esempio alcuni disinfettanti) o con dispositivi medici o chirurgici trattati con tali prodotti. Finora non sono disponibili dati sulla compatibilità di SYNOLIS VA con altri prodotti per uso intra-articolare.
Effetti collaterali
La possibilità di effetti collaterali esiste e deve essere spiegata al paziente prima del trattamento. Durante l'iniezione può verificarsi un lieve sanguinamento, che però si arresta spontaneamente una volta terminata l'iniezione. Occasionalmente, una o più delle seguenti reazioni possono manifestarsi immediatamente o con ritardo. Possono verificarsi dolori locali temporanei, edemi e/o versamenti articolari. Queste reazioni di solito guariscono entro pochi giorni. Se questi sintomi persistono per più di una settimana o in caso di altri effetti collaterali, il paziente deve informare il medico. Il medico può prescrivere un trattamento adeguato per questi effetti indesiderati. Altri possibili effetti collaterali tipici delle iniezioni visco-supplementari includono infiammazioni, arrossamenti, gonfiori, irritazioni cutanee, reazioni allergiche e reazioni tissutali.
Ogni evento grave correlato al prodotto deve essere segnalato al produttore e all'autorità competente dello Stato membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente ha sede.
Conservazione
Conservare a 2 °C fino a 25 °C. Proteggere dalla luce e dal freddo estremo. Il prodotto non deve essere congelato.
Iniezioni articolari
Dermafiller
Integratori
